Страна: Хорватия
Язык: хорватский
Источник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
sikavičin suhi ekstrakt, rafiniran i normiran
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska
A05BA03
sikavičin suhi ekstrakt, rafiniran i normiran
100 mg
kapsula, tvrda
Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 168,35 – 205,76 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt, rafiniran i normiran) iz Silybum marianum L. Gaertner, fructus (sikavičin plod) (22–27 : 1) što odgovara 100 mg silimarina izraženo kao silibinin. Ekstrakcijsko otapalo: aceton 95% V/V
bez recepta
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska
Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-493353886-01]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-493353886-02] Urbroj: 381-12-01/70-16-08
2016-09-28
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SILYMARIN TVRDE KAPSULE _sikavičin suhi ekstrakt, rafiniran i normiran _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. - Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije tijekom 15 dana primjene lijeka. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je SILYMARIN i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati SILYMARIN 3. Kako uzimati SILYMARIN 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati SILYMARIN 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SILYMARIN I ZA ŠTO SE KORISTI SILYMARIN je biljni lijek na bazi sikavičnog ploda. SILYMARIN kapsule primjenjuju se kao potporno liječenje u odraslih kod poremećaja funkcije jetre u sljedećim bolestima i stanjima: - kronični hepatitis B i C (upalna bolest jetre) - oštećenje jetre zbog izloženosti alkoholu uz prestanak unošenja alkoholnih pića u organizam - ciroza jetre. Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije tijekom 15 dana primjene lijeka. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SILYMARIN Nemojte uzimati SILYMARIN: - ako ste alergični na djelatnu tvar ili druge biljke iz porodice _Asteraceae (Compositae)_/glavočike ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete SILYMARIN. SILYMARIN se NE PREPORUČUJE za primjenu u djece mlađe od 18 godina zbog nedovoljno podataka o učinkovitosti i sigurnosti primjene u ovoj dobnoj skupini. A Прочитать полный документ
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA SILYMARIN tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 168,35 – 205,76 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt, rafiniran i normiran) iz _ Silybum marianum_ L. Gaertner, fructus (sikavičin plod) (22–27 : 1) što odgovara 100 mg silimarina izraženo kao silibinin. Ekstrakcijsko otapalo: aceton 95 % _V/V_. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: tvrde kapsule sadrže boju azorubine (E122). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. SILYMARIN tvrde kapsule sadrže žućkasto smeĎi prašak u želatinskoj kapsuli bijele boje tijela s ljubičastom kapicom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE SILYMARIN kapsule primjenjuju se kao potporna terapija u odraslih za ublažavanje poremećaja funkcije jetre vezano uz sljedeće bolesti i stanja: - kronični hepatitis B i C - alkoholna bolest jetre uz prestanak unošenja alkoholnih pića u organizam - ciroza jetre. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _Doziranje _ _Odrasli (stariji od 18 godina) _ Na početku liječenja i u težim stanjima potrebno je uzimati 2 kapsule dva puta na dan tijekom 8 tjedana, a zatim nastaviti s 1 kapsulom dva puta na dan. U lakšim stanjima se od početka liječenja preporučuje uzimanje 1 kapsule dva puta na dan. Liječnik mora odrediti duljinu trajanja terapije ovim lijekom. Trajanje liječenja ovisi o prirodi, težini i tijeku bolesti. Ukoliko se simptomi bolesti ne poboljšaju ili se pogoršaju tijekom 15 dana primjene ovog lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom. _ _ _Pedijatrijska populacija _ Ne preporučuje se primjena SILYMARIN kapsula u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina zbog nedovoljno podataka o sigurnosti i učinkovitosti lijeka u ovoj dobnoj skupini. _ _ _ _ H A L M E D 14 - 09 - 2020 O D O B R E N O 2 _Način primjene _ Za peroralnu primjenu. Kapsule je potrebno uzeti s malo tekućine, neovisno o obroku. 4.3. KONTRAINDIKACIJE SILYMARIN kapsule ne smiju se primjenjivati ko Прочитать полный документ