Silymarin tvrde kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

sikavičin suhi ekstrakt, rafiniran i normiran

Dostupno od:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

ATC koda:

A05BA03

INN (International ime):

sikavičin suhi ekstrakt, rafiniran i normiran

Doziranje:

100 mg

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 168,35 – 205,76 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt, rafiniran i normiran) iz Silybum marianum L. Gaertner, fructus (sikavičin plod) (22–27 : 1) što odgovara 100 mg silimarina izraženo kao silibinin. Ekstrakcijsko otapalo: aceton 95% V/V

Tip recepta:

bez recepta

Proizveden od:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-493353886-01]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-493353886-02] Urbroj: 381-12-01/70-16-08

Datum autorizacije:

2016-09-28

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SILYMARIN
TVRDE
KAPSULE
_sikavičin suhi ekstrakt, rafiniran i normiran _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili
kako Vam je rekao liječnik ili
ljekarnik.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
-
Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije tijekom 15 dana
primjene lijeka.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je SILYMARIN i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati SILYMARIN
3.
Kako uzimati SILYMARIN
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati SILYMARIN
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SILYMARIN I ZA ŠTO SE KORISTI
SILYMARIN je biljni lijek na bazi sikavičnog ploda.
SILYMARIN kapsule primjenjuju se kao potporno liječenje u odraslih
kod poremećaja funkcije jetre u
sljedećim bolestima i stanjima:
-
kronični hepatitis B i C (upalna bolest jetre)
-
oštećenje jetre zbog izloženosti alkoholu uz prestanak unošenja
alkoholnih pića u organizam
-
ciroza jetre.
Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije tijekom 15 dana primjene
lijeka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SILYMARIN
Nemojte uzimati SILYMARIN:
-
ako ste alergični na djelatnu tvar ili druge biljke iz porodice
_Asteraceae (Compositae)_/glavočike ili
neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete
SILYMARIN.
SILYMARIN se NE PREPORUČUJE za primjenu u djece mlađe od 18 godina
zbog nedovoljno podataka o
učinkovitosti i sigurnosti primjene u ovoj dobnoj skupini.
A

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
SILYMARIN
tvrde
kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 168,35 – 205,76 mg ekstrakta (kao suhi
ekstrakt, rafiniran i normiran)
iz _ Silybum marianum_ L. Gaertner, fructus (sikavičin plod) (22–27
: 1) što odgovara 100 mg
silimarina izraženo kao silibinin.
Ekstrakcijsko otapalo: aceton 95 % _V/V_.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: tvrde kapsule sadrže boju
azorubine (E122).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
SILYMARIN tvrde kapsule sadrže žućkasto smeĎi prašak u
želatinskoj kapsuli bijele boje tijela s
ljubičastom kapicom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
SILYMARIN kapsule primjenjuju se kao potporna terapija u odraslih za
ublažavanje poremećaja
funkcije jetre vezano uz sljedeće bolesti i stanja:
-
kronični hepatitis B i C
-
alkoholna bolest jetre uz prestanak unošenja alkoholnih pića u
organizam
-
ciroza jetre.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_Doziranje _
_Odrasli (stariji od 18 godina) _
Na početku liječenja i u težim stanjima potrebno je uzimati 2
kapsule dva puta na dan tijekom
8 tjedana, a zatim nastaviti s 1 kapsulom dva puta na dan.
U lakšim stanjima se od početka liječenja preporučuje uzimanje 1
kapsule dva puta na dan.
Liječnik mora odrediti duljinu trajanja terapije ovim lijekom.
Trajanje liječenja ovisi o prirodi, težini i tijeku bolesti.
Ukoliko se simptomi bolesti ne poboljšaju ili se pogoršaju tijekom
15 dana primjene ovog lijeka,
potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom.
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Ne preporučuje se primjena SILYMARIN kapsula u djece i adolescenata
mlaĎih od 18 godina
zbog nedovoljno podataka o sigurnosti i učinkovitosti lijeka u ovoj
dobnoj skupini.
_ _
_ _
H A L M E D
14 - 09 - 2020
O D O B R E N O
2
_Način primjene _
Za peroralnu primjenu.
Kapsule je potrebno uzeti s malo tekućine, neovisno o obroku.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
SILYMARIN kapsule ne smiju se primjenjivati ko