Страна: Европейский союз
Язык: польский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Potassium citrate monohydrated, Potassium hydrogen carbonate
Advicenne S.A.
A12BA30
potassium citrate, potassium hydrogen carbonate
Mineral supplements
Acidosis, Renal Tubular
Sibnayal is indicated for the treatment of distal renal tubular acidosis (dRTA) in adults, adolescents and children aged one year and older.
Revision: 2
Upoważniony
2021-04-30
30 B. ULOTKA DLA PACJENTA 31 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SIBNAYAL 8 MEQ GRANULAT O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU SIBNAYAL 24 MEQ GRANULAT O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU potasu cytrynian / potasu wodorowęglan NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Sibnayal i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sibnayal 3. Jak przyjmować lek Sibnayal 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Sibnayal 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SIBNAYAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Sibnayal zawiera dwie substancje czynne: cytrynian potasu oraz wodorowęglan (inaczej kwaśny węglan) potasu. Lek Sibnayal należy do leków alkalizujących stosowanych do kontroli zakwaszenia krwi powstającego na skutek choroby nazywanej kwasicą cewkową dystalną (ang. distal renal tubular acidosis, dRTA). Pozwala zmniejszyć wpływ dRTA na codzienne życie pacjenta. Lek jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1. roku życia. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU SIBNAYAL _ _ KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU SIBNAYAL: - jeśli pacjent ma uczulenie na cytrynian potasu, wodorowęglan potasu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występują ciężka choroba nerek lub niewydolność nerek; - jeśli pac Прочитать полный документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sibnayal 8 mEq granulat o przedłużonym uwalnianiu Sibnayal 24 mEq granulat o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Sibnayal 8 mEq granulat o przedłużonym uwalnianiu Jedna saszetka zawiera 282 mg potasu cytrynianu oraz 527 mg potasu wodorowęglanu. Odpowiada to 7,9 mEq zasad (tj. 2,6 mEq cytrynianu i 5,3 mEq wodorowęglanu) oraz 7,9 mEq potasu (tj. 308 mg potasu). Sibnayal 24 mEq granulat o przedłużonym uwalnianiu Jedna saszetka zawiera 847 mg potasu cytrynianu oraz 1582 mg potasu wodorowęglanu. Odpowiada to 23,6 mEq zasad (tj. 7,8 mEq cytrynianu i 15,8 mEq wodorowęglanu) oraz 23,6 mEq potasu (tj. 924 mg potasu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat o przedłużonym uwalnianiu. Zielony (potasu cytrynian) i biały (potasu wodorowęglan), obustronnie wypukły, średnica 2 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Sibnayal jest wskazany do stosowania w leczeniu kwasicy cewkowej dystalnej (ang. distal renal tubular acidosis, dRTA) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1. roku życia. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dawkowanie zależy od wieku i masy ciała. W momencie rozpoczynania terapii alkalizującej należy zastosować podaną niżej dla każdej grupy wiekowej, docelową dobową dawkę początkową i stopniowo ją zmieniać do uzyskania dawki optymalnej, dającej odpowiednią kontrolę kwasicy metabolicznej, zgodnie z oznaczeniami stężenia wodorowęglanów w osoczu. - Osoby dorosłe: początkowo 1 mEq/kg mc. na dobę, maksymalny krok zwiększania/zmniejszania w celu uzyskania dawki optymalnej: 0,5 mEq/kg mc. na dobę - Młodzież w wieku od 12 lat: początkowo 1 mEq/kg mc. na dobę, maksymalny krok zwiększania/zmniejszania w celu uzyskania dawki optymalnej: 1,0 mEq/kg mc. na dobę - Dzieci w wieku od 4 do 11 lat włącznie: początkowo 2 mEq/kg mc. na dobę, maksymalny krok zwiększa Прочитать полный документ