Sibnayal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Potassium citrate monohydrated, Potassium hydrogen carbonate

Saatavilla:

Advicenne S.A.

ATC-koodi:

A12BA30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

potassium citrate, potassium hydrogen carbonate

Terapeuttinen ryhmä:

Mineral supplements

Terapeuttinen alue:

Acidosis, Renal Tubular

Käyttöaiheet:

Sibnayal is indicated for the treatment of distal renal tubular acidosis (dRTA) in adults, adolescents and children aged one year and older.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2021-04-30

Pakkausseloste

30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SIBNAYAL 8 MEQ GRANULAT O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
SIBNAYAL 24 MEQ GRANULAT O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
potasu cytrynian / potasu wodorowęglan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sibnayal i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sibnayal
3.
Jak przyjmować lek Sibnayal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sibnayal
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SIBNAYAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Sibnayal zawiera dwie substancje czynne: cytrynian potasu oraz
wodorowęglan (inaczej kwaśny
węglan) potasu.
Lek Sibnayal należy do leków alkalizujących stosowanych do kontroli
zakwaszenia krwi
powstającego na skutek choroby nazywanej kwasicą cewkową dystalną
(ang. distal renal tubular
acidosis, dRTA).
Pozwala zmniejszyć wpływ dRTA na codzienne życie pacjenta.
Lek jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od
1. roku życia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU SIBNAYAL
_ _
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU SIBNAYAL:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na cytrynian potasu, wodorowęglan potasu
lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli u pacjenta występują ciężka choroba nerek lub
niewydolność nerek;
-
jeśli pac

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sibnayal 8 mEq granulat o przedłużonym uwalnianiu
Sibnayal 24 mEq granulat o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sibnayal 8 mEq granulat o przedłużonym uwalnianiu
Jedna saszetka zawiera 282 mg potasu cytrynianu oraz 527 mg potasu
wodorowęglanu.
Odpowiada to 7,9 mEq zasad (tj. 2,6 mEq cytrynianu i 5,3 mEq
wodorowęglanu) oraz 7,9 mEq potasu
(tj. 308 mg potasu).
Sibnayal 24 mEq granulat o przedłużonym uwalnianiu
Jedna saszetka zawiera 847 mg potasu cytrynianu oraz 1582 mg potasu
wodorowęglanu.
Odpowiada to 23,6 mEq zasad (tj. 7,8 mEq cytrynianu i 15,8 mEq
wodorowęglanu) oraz 23,6 mEq
potasu (tj. 924 mg potasu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat o przedłużonym uwalnianiu.
Zielony (potasu cytrynian) i biały (potasu wodorowęglan),
obustronnie wypukły, średnica 2 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Sibnayal jest wskazany do stosowania w leczeniu
kwasicy cewkowej dystalnej
(ang. distal renal tubular acidosis, dRTA) u osób dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku od 1. roku
życia.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawkowanie zależy od wieku i masy ciała.
W momencie rozpoczynania terapii alkalizującej należy zastosować
podaną niżej dla każdej grupy
wiekowej, docelową dobową dawkę początkową i stopniowo ją
zmieniać do uzyskania dawki
optymalnej, dającej odpowiednią kontrolę kwasicy metabolicznej,
zgodnie z oznaczeniami stężenia
wodorowęglanów w osoczu.
-
Osoby dorosłe: początkowo 1 mEq/kg mc. na dobę, maksymalny krok
zwiększania/zmniejszania w celu uzyskania dawki optymalnej: 0,5
mEq/kg mc. na dobę
-
Młodzież w wieku od 12 lat: początkowo 1 mEq/kg mc. na dobę,
maksymalny krok
zwiększania/zmniejszania w celu uzyskania dawki optymalnej: 1,0
mEq/kg mc. na dobę
-
Dzieci w wieku od 4 do 11 lat włącznie: początkowo 2 mEq/kg mc. na
dobę, maksymalny krok
zwiększa