Страна: Европейский союз
Язык: итальянский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Potassium citrate monohydrated, Potassium hydrogen carbonate
Advicenne S.A.
A12BA30
potassium citrate, potassium hydrogen carbonate
Mineral supplements
Acidosis, Renal Tubular
Sibnayal is indicated for the treatment of distal renal tubular acidosis (dRTA) in adults, adolescents and children aged one year and older.
Revision: 2
autorizzato
2021-04-30
30 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 31 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SIBNAYAL 8 MEQ GRANULATO A RILASCIO PROLUNGATO SIBNAYAL 24 MEQ GRANULATO A RILASCIO PROLUNGATO citrato di potassio/idrogenocarbonato di potassio LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Sibnayal e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sibnayal 3. Come prendere Sibnayal 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Sibnayal 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SIBNAYAL E A COSA SERVE Sibnayal contiene due principi attivi, citrato di potassio e idrogenocarbonato di potassio (noto anche come bicarbonato di potassio). Sibnayal è un medicinale alcalinizzante utilizzato per tenere sotto controllo l’acidità del sangue causata da una malattia renale chiamata acidosi tubulare renale distale (dRTA). Sibnayal contribuirà a ridurre l’effetto della dRTA sulla sua vita quotidiana. Sibnayal è usato in adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 1 anno. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SIBNAYAL _ _ NON PRENDA SIBNAYAL - se è allergico al citrato di potassio o al bicarbonato di potassio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), - se ha una grave malattia renale o insufficienza renale, - se ha un livello elevato di potassio nel sangue (iperkaliemia). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico prima di prendere Sibnayal: - se ha una malattia o assume un medic Прочитать полный документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sibnayal 8 mEq granulato a rilascio prolungato Sibnayal 24 mEq granulato a rilascio prolungato 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Sibnayal 8 mEq granulato a rilascio prolungato Una bustina contiene 282 mg di citrato di potassio e 527 mg di idrogenocarbonato di potassio. Ciò corrisponde a 7,9 mEq di alcali (ovvero 2,6 mEq di citrato e 5,3 mEq di idrogenocarbonato) e a 7,9 mEq di potassio (ovvero 308 mg di potassio). Sibnayal 24 mEq granulato a rilascio prolungato Una bustina contiene 847 mg di citrato di potassio e 1.582 mg di idrogenocarbonato di potassio. Ciò corrisponde a 23,6 mEq di alcali (ovvero 7,8 mEq di citrato e 15,8 mEq di idrogenocarbonato) e a 23,6 mEq di potassio (ovvero 924 mg di potassio). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Granulato a rilascio prolungato Verde (citrato di potassio) e bianco (idrogenocarbonato di potassio), biconvesso, 2 mm di diametro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Sibnayal è indicato per il trattamento dell’acidosi tubulare renale distale ( _distal renal tubular acidosis_ , dRTA) in adulti, adolescenti e bambini a partire da un anno di età. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Il dosaggio si basa sull’età e sul peso. All’inizio di una terapia alcalinizzante, deve essere utilizzata la dose giornaliera target iniziale indicata di seguito per ogni fascia di età, che deve essere titolata gradualmente fino a ottenere la dose ottimale in grado di fornire un adeguato controllo dell’acidosi metabolica in base ai livelli di bicarbonato plasmatico. - Adulti: inizio a 1 mEq/kg/ _die_ , con un incremento/una diminuzione graduale massima di 0,5 mEq/kg/ _die_ fino alla dose ottimale. - Adolescenti a partire da 12 anni: inizio a 1 mEq/kg/ _die_ , con un incremento/una diminuzione graduale massima di 1,0 mEq/kg/ _die_ fino alla dose ottimale. - Bambini da 4 a 11 anni compresi: inizio a 2 mEq/kg/ Прочитать полный документ