Sibnayal

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Potassium citrate monohydrated, Potassium hydrogen carbonate

Διαθέσιμο από:

Advicenne S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A12BA30

INN (Διεθνής Όνομα):

potassium citrate, potassium hydrogen carbonate

Θεραπευτική ομάδα:

Mineral supplements

Θεραπευτική περιοχή:

Acidosis, Renal Tubular

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Sibnayal is indicated for the treatment of distal renal tubular acidosis (dRTA) in adults, adolescents and children aged one year and older.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2021-04-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
31
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SIBNAYAL 8 MEQ GRANULATO A RILASCIO PROLUNGATO
SIBNAYAL 24 MEQ GRANULATO A RILASCIO PROLUNGATO
citrato di potassio/idrogenocarbonato di potassio
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Sibnayal e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Sibnayal
3.
Come prendere Sibnayal
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sibnayal
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SIBNAYAL E A COSA SERVE
Sibnayal contiene due principi attivi, citrato di potassio e
idrogenocarbonato di potassio (noto anche
come bicarbonato di potassio).
Sibnayal è un medicinale alcalinizzante utilizzato per tenere sotto
controllo l’acidità del sangue
causata da una malattia renale chiamata acidosi tubulare renale
distale (dRTA).
Sibnayal contribuirà a ridurre l’effetto della dRTA sulla sua vita
quotidiana.
Sibnayal è usato in adulti, adolescenti e bambini di età superiore a
1 anno.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SIBNAYAL
_ _
NON PRENDA SIBNAYAL
-
se è allergico al citrato di potassio o al bicarbonato di potassio o
ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
-
se ha una grave malattia renale o insufficienza renale,
-
se ha un livello elevato di potassio nel sangue (iperkaliemia).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico prima di prendere Sibnayal:
-
se ha una malattia o assume un medic

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sibnayal 8 mEq granulato a rilascio prolungato
Sibnayal 24 mEq granulato a rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sibnayal 8 mEq granulato a rilascio prolungato
Una bustina contiene 282 mg di citrato di potassio e 527 mg di
idrogenocarbonato di potassio.
Ciò corrisponde a 7,9 mEq di alcali (ovvero 2,6 mEq di citrato e 5,3
mEq di idrogenocarbonato) e a
7,9 mEq di potassio (ovvero 308 mg di potassio).
Sibnayal 24 mEq granulato a rilascio prolungato
Una bustina contiene 847 mg di citrato di potassio e 1.582 mg di
idrogenocarbonato di potassio.
Ciò corrisponde a 23,6 mEq di alcali (ovvero 7,8 mEq di citrato e
15,8 mEq di idrogenocarbonato) e a
23,6 mEq di potassio (ovvero 924 mg di potassio).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Granulato a rilascio prolungato
Verde (citrato di potassio) e bianco (idrogenocarbonato di potassio),
biconvesso, 2 mm di diametro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sibnayal è indicato per il trattamento dell’acidosi tubulare renale
distale (
_distal renal tubular acidosis_
,
dRTA) in adulti, adolescenti e bambini a partire da un anno di età.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il dosaggio si basa sull’età e sul peso.
All’inizio di una terapia alcalinizzante, deve essere utilizzata la
dose giornaliera target iniziale indicata
di seguito per ogni fascia di età, che deve essere titolata
gradualmente fino a ottenere la dose ottimale
in grado di fornire un adeguato controllo dell’acidosi metabolica in
base ai livelli di bicarbonato
plasmatico.
-
Adulti: inizio a 1 mEq/kg/
_die_
, con un incremento/una diminuzione graduale massima di
0,5 mEq/kg/
_die_
fino alla dose ottimale.
-
Adolescenti a partire da 12 anni: inizio a 1 mEq/kg/
_die_
, con un incremento/una diminuzione
graduale massima di 1,0 mEq/kg/
_die_
fino alla dose ottimale.
-
Bambini da 4 a 11 anni compresi: inizio a 2 mEq/kg/