Страна: Дания
Язык: датский
Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
sevelamer carbonate
Synthon BV
V03AE02
sevelamer carbonate
800 mg
filmovertrukne tabletter
2015-10-05
29. OKTOBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR SEVELAMERCARBONAT "SYNTHON", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 27341 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sevelamercarbonat "Synthon" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 800 mg sevelamercarbonat. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 286,25 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Ovale, hvide til råhvide, filmovertrukne tabletter (20 mm×7 mm) uden delekærv. Tabletterne er præget med ’SVL’ på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Sevelamercarbonat "Synthon" er indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos voksne patienter, der er i hæmodialyse eller peritonealdialyse. Sevelamercarbonat "Synthon" er også indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos voksne patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse, men har et indhold af serumfosfat ≥ 1,78 mmol/l. Sevelamercarbonat "Synthon" bør anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte ekstra tilførsel af calcium, 1,25-dihydroxyvitamin D 3 eller et af dettes analoge stoffer til styring af udviklingen af renal knoglesygdom. _dk_hum_47183_spc.doc_ _Side 1 af 11_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Startdosis Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat er 2,4 g eller 4,8 g daglig baseret på det kliniske behov og serumfosfatniveau. Sevelamercarbonat "Synthon" skal tages tre gange daglig sammen med måltider. Patientens serumfosfatniveau Samlet daglig dosis sevelamercarbonat fordelt på 3 måltider 1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* * plus efterfølgende titrering ifølge anvisningerne Patienter, der tidligere har taget fosfatbindere (sevelamerhydrochlorid eller kalciumbaserede), bør indgives Sevelamercarbonat "Synthon" på gram-til-gram-basis under overvågning af serumfosfatniveauet for at sikre en optimal daglig dosis. Titrering og vedligeholdelse Serumfosfatniveauet skal Прочитать полный документ