Sevelamercarbonat "Synthon" 800 mg filmovertrukne tabletter

Country: Danimarka

Lingwa: Daniż

Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

sevelamer carbonate

Disponibbli minn:

Synthon BV

Kodiċi ATC:

V03AE02

INN (Isem Internazzjonali):

sevelamer carbonate

Dożaġġ:

800 mg

Għamla farmaċewtika:

filmovertrukne tabletter

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2015-10-05

Karatteristiċi tal-prodott

29. OKTOBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SEVELAMERCARBONAT "SYNTHON", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
27341
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sevelamercarbonat "Synthon"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 800 mg sevelamercarbonat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 286,25 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Ovale, hvide til råhvide, filmovertrukne tabletter (20 mm×7 mm) uden
delekærv.
Tabletterne er præget med ’SVL’ på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sevelamercarbonat "Synthon" er indiceret til kontrol af
hyperfosfatæmi hos voksne
patienter, der er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Sevelamercarbonat "Synthon" er også indiceret til kontrol af
hyperfosfatæmi hos voksne
patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse, men har et
indhold af
serumfosfat ≥ 1,78 mmol/l.
Sevelamercarbonat "Synthon" bør anvendes i forbindelse med flere
andre behandlinger,
der kan omfatte ekstra tilførsel af calcium, 1,25-dihydroxyvitamin D
3
eller et af dettes
analoge stoffer til styring af udviklingen af renal knoglesygdom.
_dk_hum_47183_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Startdosis
Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat er 2,4 g eller 4,8 g
daglig baseret på det
kliniske behov og serumfosfatniveau. Sevelamercarbonat "Synthon" skal
tages tre gange
daglig sammen med måltider.
Patientens serumfosfatniveau
Samlet daglig dosis sevelamercarbonat fordelt
på 3 måltider
1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
* plus efterfølgende titrering ifølge anvisningerne
Patienter, der tidligere har taget fosfatbindere
(sevelamerhydrochlorid eller
kalciumbaserede), bør indgives Sevelamercarbonat "Synthon" på
gram-til-gram-basis
under overvågning af serumfosfatniveauet for at sikre en optimal
daglig dosis.
Titrering og vedligeholdelse
Serumfosfatniveauet skal