Страна: Дания
Язык: датский
Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
QUETIAPIN FUMARAT
Orifarm A/S
N05AH04
QUETIAPIN FUMARAT
300 mg
depottabletter
2. DECEMBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR SEROQUEL XL, DEPOTTABLETTER (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 20427 1. LÆGEMIDLETS NAVN Seroquel XL 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En depottablet indeholder 300 mg quetiapin (som quetiapinfumarat). Hjælpestof: 47 mg lactose (vandfri) pr. tablet. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Seroquel XL er indiceret til: behandling af skizofreni. behandling af bipolar lidelse: o Til behandling af moderate til svære maniske episoder inden for bipolar lidelse. o Til behandling af major depressive episoder inden for bipolar lidelse. o Til forebyggelse af tilbagevenden af maniske eller depressive episoder hos patienter med bipolar lidelse, som tidligere har responderet på quetiapinbehandling. supplerende behandling af depressive episoder hos patienter med unipolar depression (major depression), der har suboptimalt respons på monoterapi med antidepressiva (se pkt. 5.1) Inden behandlingen indledes, bør klinikerne tage højde for sikkerhedsprofilen for Seroquel XL (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Der er forskellig dosering for hver indikation. Det er derfor vigtigt, at patienterne får klare oplysninger om den korrekte dosis ved deres sygdom. Seroquel XL bør tages en gang daglig uden samtidig fødeindtagelse. Tabletterne skal synkes hele og må ikke deles, tygges eller knuses. _45420_spc.doc_ _Side 1 af 24_ _VOKSNE:_ TIL BEHANDLING AF SKIZOFRENI OG MODERATE TIL SVÆRE MANISKE EPISODER INDEN FOR BIPOLAR LIDELSE Seroquel XL bør tages mindst 1 time før et måltid. Ved behandlingsstart er den daglige dosis 300 mg på dag 1 og 600 mg på dag 2. Den anbefalede daglige dosis er 600 mg, dosis kan dog øges til 800 mg daglig, hvis det er klinisk begrundet. Afhængigt af det kliniske respons og tolerabiliteten hos den enkelte patient, bør dosis justeres inden for det effektive doseringsinterval mellem 400 mg og 800 mg pr. dag. Justering af dosis er ikke nødvendigt til vedligeholdelsesbehandling af skizofre Прочитать полный документ