Seroquel XL 300 mg depottabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

QUETIAPIN FUMARAT

Available from:

Orifarm A/S

ATC code:

N05AH04

INN (International Name):

QUETIAPIN FUMARAT

Dosage:

300 mg

Pharmaceutical form:

depottabletter

Summary of Product characteristics

2. DECEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SEROQUEL XL, DEPOTTABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
20427
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Seroquel XL
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En depottablet indeholder 300 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).
Hjælpestof: 47 mg lactose (vandfri) pr. tablet.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Seroquel XL er indiceret til:

behandling af skizofreni.

behandling af bipolar lidelse:
o
Til behandling af moderate til svære maniske episoder inden for
bipolar lidelse.
o
Til behandling af major depressive episoder inden for bipolar lidelse.
o
Til forebyggelse af tilbagevenden af maniske eller depressive episoder
hos patienter
med bipolar lidelse, som tidligere har responderet på
quetiapinbehandling.

supplerende behandling af depressive episoder hos patienter med
unipolar depression
(major depression), der har suboptimalt respons på monoterapi med
antidepressiva (se
pkt. 5.1) Inden behandlingen indledes, bør klinikerne tage højde for
sikkerhedsprofilen
for Seroquel XL (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Der er forskellig dosering for hver indikation. Det er derfor vigtigt,
at patienterne får klare
oplysninger om den korrekte dosis ved deres sygdom.
Seroquel XL bør tages en gang daglig uden samtidig fødeindtagelse.
Tabletterne skal
synkes hele og må ikke deles, tygges eller knuses.
_45420_spc.doc_
_Side 1 af 24_
_VOKSNE:_
TIL BEHANDLING AF SKIZOFRENI OG MODERATE TIL SVÆRE MANISKE EPISODER
INDEN FOR BIPOLAR
LIDELSE
Seroquel XL bør tages mindst 1 time før et måltid. Ved
behandlingsstart er den daglige
dosis 300 mg på dag 1 og 600 mg på dag 2. Den anbefalede daglige
dosis er 600 mg, dosis
kan dog øges til 800 mg daglig, hvis det er klinisk begrundet.
Afhængigt af det kliniske
respons og tolerabiliteten hos den enkelte patient, bør dosis
justeres inden for det effektive
doseringsinterval mellem 400 mg og 800 mg pr. dag. Justering af dosis
er ikke nødvendigt
til vedligeholdelsesbehandling af skizofre