Страна: Италия
Язык: итальянский
Источник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Dienogest ed estrogeno
EXELTIS ITALIA S.R.L.
G03AA16
Dienogest and estrogen
"0,03MG + 2,00 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 13 X 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "0,03MG + 2,00 MG COMPRESSE RIVESTITE
M
Dienogest ed estrogeno
044403018 - 0,03MG + 2,00 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044403020 - 0,03MG + 2,00 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3 X 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044403032 - 0,03MG + 2,00 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 6 X 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044403044 - 0,03MG + 2,00 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 13 X 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato
Autorizzato
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Serisima 0,03 mg/2,0 mg compresse rivestite con film Etinilestradiolo e dienogest Medicinale equivalente Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC): • Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente • Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane • Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”) Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1. Che cos'è Serisima e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Serisima 3. Come prendere Serisima 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Serisima 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos'è Serisima e a che cosa serve Serisima sono compresse contraccettive ormonali per donne (contraccettivo orale combinato, noto anche come “pillola”). - Ognuna delle 21 compresse bianche contiene una piccola quantità di due differenti ormoni femminili: un progestinico (dienogest) ed un estrogeno (etinilestradiolo); - Le 7 compresse verdi non contengono sostanze attive e sono anche chiamate compresse placebo. Nelle donne, in cui un effetto pronunciato di ormoni maschili (i cosiddet Прочитать полный документ
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 1. Denominazione del medicinale Serisima 0,03 mg/2,0 mg compresse rivestite con film. 2. Composizione qualitativa e quantitativa 21 compresse bianche rivestite con film (compresse attive): Principi attivi: Etinilestradiolo, Dienogest 1 compressa rivestita contiene: Etinilestradiolo 0,03 mg Dienogest 2,0 mg Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato (60,90 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 7 compresse verdi rivestite con film (compresse placebo) Le compresse non contengono principi attivi Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato (55,50 mg) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. Forma farmaceutica Compressa rivestita con film Compresse attive: compresse bianche, rotonde, rivestite con film. Circa 5,0 mm di diametro Compresse placebo: compresse verdi, rotonde, rivestite con film. Circa 5,0 mm di diametro 4. Informazioni cliniche 4.1 Indicazioni terapeutiche - Contraccezione orale. - Trattamento dell’acne moderata nelle donne che decidono di usare un contraccettivo orale dopo che adeguati trattamenti topici o antibiotici orali non hanno dato risultati. La decisione di prescrivere Serisima deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Serisima e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 4.2 Posologia e modo di somministrazione 4.2.1 P os o l o gia e modo di somministrazione Una compressa di Serisima al giorno per 28 giorni consecutivi. Le compresse devono essere assunte approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, se necessario con un po' di liquido. La prima compressa da assumere è quella corrispondente al giorno della settimana in cui si inizia il trattamento, come indicato sulla confezione del blister (per es. “Lu” per lunedì). Le compresse successive devono essere prese nel verso della frec Прочитать полный документ