SERISIMA

Land: Italia

Språk: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv ingrediens:

Dienogest ed estrogeno

Tilgjengelig fra:

EXELTIS ITALIA S.R.L.

ATC-kode:

G03AA16

INN (International Name):

Dienogest and estrogen

Enheter i pakken:

"0,03MG + 2,00 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 13 X 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "0,03MG + 2,00 MG COMPRESSE RIVESTITE

Klasse:

M

Terapeutisk område:

Dienogest ed estrogeno

Produkt oppsummering:

044403018 - 0,03MG + 2,00 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044403020 - 0,03MG + 2,00 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3 X 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044403032 - 0,03MG + 2,00 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 6 X 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044403044 - 0,03MG + 2,00 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 13 X 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Autorisasjon status:

Autorizzato

Informasjon til brukeren

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore
Serisima 0,03 mg/2,0 mg compresse rivestite con film
Etinilestradiolo e dienogest
Medicinale equivalente
Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
• Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se
usati correttamente
• Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli di sangue
nelle vene e nelle arterie,
specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende
un contraccettivo ormonale
combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
• Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i
sintomi di un coagulo sanguigno (vedere
paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene
informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos'è Serisima e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Serisima
3. Come prendere Serisima
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Serisima
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos'è Serisima e a che cosa serve
Serisima sono compresse contraccettive ormonali per donne
(contraccettivo orale combinato, noto
anche come “pillola”).
- Ognuna delle
21 compresse bianche
contiene una piccola quantità di due differenti ormoni
femminili: un progestinico (dienogest) ed un estrogeno
(etinilestradiolo);
- Le
7 compresse verdi
non contengono sostanze attive e sono anche chiamate compresse
placebo.
Nelle donne, in cui un effetto pronunciato di ormoni maschili (i
cosiddet

Preparatomtale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
1.
Denominazione del medicinale
Serisima
0,03 mg/2,0 mg compresse rivestite con film.
2.
Composizione qualitativa e quantitativa
21 compresse bianche rivestite con film (compresse attive):
Principi attivi: Etinilestradiolo, Dienogest
1 compressa rivestita contiene:
Etinilestradiolo
0,03 mg
Dienogest
2,0 mg
Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato (60,90 mg).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
7 compresse verdi rivestite con film (compresse placebo)
Le compresse non contengono principi attivi
Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato (55,50 mg)
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
Forma farmaceutica
Compressa rivestita con film
Compresse attive: compresse bianche, rotonde, rivestite con film.
Circa 5,0 mm di diametro
Compresse placebo: compresse verdi, rotonde, rivestite con film. Circa
5,0 mm di diametro
4.
Informazioni cliniche
4.1
Indicazioni terapeutiche
- Contraccezione orale.
- Trattamento dell’acne moderata nelle donne che decidono di usare
un contraccettivo orale dopo che
adeguati trattamenti topici o antibiotici orali non hanno dato
risultati.
La decisione di prescrivere Serisima deve prendere in considerazione i
fattori di rischio attuali della
singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie
venose (TEV) e il confronto tra il rischio
di TEV associato a Serisima e quello associato ad altri contraccettivi
ormonali combinati COC (vedere
paragrafi 4.3 e 4.4).
4.2
Posologia e modo di somministrazione
4.2.1
P
os
o
l
o
gia e modo di somministrazione
Una compressa di Serisima
al giorno per 28 giorni consecutivi.
Le compresse devono essere assunte approssimativamente alla stessa ora
ogni giorno, se necessario
con un po' di liquido.
La prima compressa da assumere è quella corrispondente al giorno
della settimana in cui si inizia il
trattamento, come indicato sulla confezione del blister (per es.
“Lu” per lunedì).
Le compresse successive devono essere prese nel verso della frec