Страна: Польша
Язык: польский
Источник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Melatoninum
Vitabalans Oy
N05CH01
Melatoninum
3 mg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991420451; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991420468; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991420475
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SENTAL, 3 MG, TABLETKI SENTAL, 5 MG, TABLETKI Melatonina NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Sental i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sental 3. Jak stosować lek Sental 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Sental 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SENTAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancja czynna leku Sental, melatonina, należy do grupy naturalnych hormonów wytwarzanych przez organizm człowieka. Melatonina pomaga regulować rytm dnia i nocy w organizmie. Lek Sental jest wskazany w: • Krótkotrwałym leczeniu zaburzeń snu związanych ze zmianą stref czasowych u osób dorosłych. Zaburzenia snu związane ze zmianą stref czasowych to zespół objawów związanych z dalszą podróżą ze wschodu na zachód lub z zachodu na wschód. Lek Sental jest zalecany osobom dorosłym podróżującym przez 5 lub więcej stref czasowych, szczególnie w kierunku wschodnim, a zwłaszcza jeśli występowały u nich objawy zaburzeń snu związane ze zmianą stref czasowych podczas poprzednich podróży. Podróżni przekraczający 2-4 strefy czasowe mogą również stosować produkt leczniczy w razie potrzeby. • Bezsenności u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) z zespołem nadpobudliwoś Прочитать полный документ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sental, 3 mg, tabletki Sental, 5 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 3 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 3 mg melatoniny. 5 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 3 mg melatoniny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 3 mg tabletki: biała, okrągła, wypukła tabletka z logo 7, o średnicy 7 mm. 5 mg tabletki: biała tabletka w kształcie kapsułki z linią dzielącą z jednej strony, o wymiarze 10 mm x 5 mm. Linia dzieląca pomaga podzielić tabletkę, jeśli pacjent ma problem z połknięciem jej w całości. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Sental jest wskazany w: • Krótkotrwałym leczeniu zaburzeń snu związanych ze zmianą stref czasowych u osób dorosłych. Produkt leczniczy jest zalecany osobom dorosłym podróżującym przez 5 lub więcej stref czasowych, szczególnie w kierunku wschodnim, a zwłaszcza jeśli występowały u nich objawy zaburzeń snu związane ze zmianą stref czasowych podczas poprzednich podróży. Podróżni przekraczający 2-4 strefy czasowe mogą również stosować produkt leczniczy w razie potrzeby. • Bezsenności u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, tj. ADHD (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder), gdy środki zapewniające higienę snu okazały się niewystarczające. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dawka powinna być dobrana indywidualnie, ze względu na różną biodostępność u różnych osób. Należy dążyć do najniższej skutecznej dawki. Zaburzenia snu związane ze zmianą stref czasowych: Zalecana dawka to jedna tabletka od 3 do 5 mg na dobę przed snem wieczorem czasu lokalnego podczas podróży przez co najmniej 5 stref czasowych, zwłaszcza podczas podróży w kierunku wschodnim. Lek może być również zastosowany w razie potrzeby przez osoby podróżujące w 2-4 strefach czasowych. Melatonina powinna być stos Прочитать полный документ