Sental 3 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Melatoninum

Dostępny od:

Vitabalans Oy

Kod ATC:

N05CH01

INN (International Nazwa):

Melatoninum

Dawkowanie:

3 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991420451; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991420468; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991420475

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SENTAL, 3 MG, TABLETKI
SENTAL, 5 MG, TABLETKI
Melatonina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sental i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sental
3.
Jak stosować lek Sental
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sental
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SENTAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancja czynna leku Sental, melatonina, należy do grupy
naturalnych hormonów wytwarzanych
przez organizm człowieka.
Melatonina pomaga regulować rytm dnia i nocy w organizmie.
Lek Sental jest wskazany w:
•
Krótkotrwałym leczeniu zaburzeń snu związanych ze zmianą stref
czasowych u osób
dorosłych. Zaburzenia snu związane ze zmianą stref czasowych to
zespół objawów
związanych z dalszą podróżą ze wschodu na zachód lub z zachodu
na wschód.
Lek Sental jest zalecany osobom dorosłym podróżującym przez 5 lub
więcej stref czasowych,
szczególnie w kierunku wschodnim, a zwłaszcza jeśli występowały u
nich objawy zaburzeń
snu związane ze zmianą stref czasowych podczas poprzednich
podróży. Podróżni
przekraczający 2-4 strefy czasowe mogą również stosować produkt
leczniczy w razie
potrzeby.
•
Bezsenności u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) z
zespołem nadpobudliwoś

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sental, 3 mg, tabletki
Sental, 5 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
3 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 3 mg melatoniny.
5 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 3 mg melatoniny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
3 mg tabletki: biała, okrągła, wypukła tabletka z logo 7, o
średnicy 7 mm.
5 mg tabletki: biała tabletka w kształcie kapsułki z linią
dzielącą z jednej strony, o wymiarze 10 mm x
5 mm. Linia dzieląca pomaga podzielić tabletkę, jeśli pacjent ma
problem z połknięciem jej w całości.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Sental jest wskazany w:
•
Krótkotrwałym leczeniu zaburzeń snu związanych ze zmianą stref
czasowych u osób dorosłych.
Produkt leczniczy jest zalecany osobom dorosłym podróżującym przez
5 lub więcej stref
czasowych, szczególnie w kierunku wschodnim, a zwłaszcza jeśli
występowały u nich objawy
zaburzeń snu związane ze zmianą stref czasowych podczas poprzednich
podróży. Podróżni
przekraczający 2-4 strefy czasowe mogą również stosować produkt
leczniczy w razie potrzeby.
•
Bezsenności u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zespołem
nadpobudliwości
psychoruchowej z deficytem uwagi, tj. ADHD (ang. Attention Deficit
Hyperactivity Disorder),
gdy środki zapewniające higienę snu okazały się
niewystarczające.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawka powinna być dobrana indywidualnie, ze względu na różną
biodostępność u różnych osób.
Należy dążyć do najniższej skutecznej dawki.
Zaburzenia snu związane ze zmianą stref czasowych: Zalecana dawka to
jedna tabletka od 3 do 5 mg
na dobę przed snem wieczorem czasu lokalnego podczas podróży przez
co najmniej 5 stref
czasowych, zwłaszcza podczas podróży w kierunku wschodnim. Lek
może być również zastosowany
w razie potrzeby przez osoby podróżujące w 2-4 strefach czasowych.
Melatonina powinna być stos