Страна: Европейский союз
Язык: немецкий
Источник: EMA (European Medicines Agency)
lidocaine, prilocaine
Plethora Pharma Solutions Limited
N01BB20
lidocaine, prilocaine
Anästhetika
Vorzeitige Ejakulation
Senstend ist indiziert für die Behandlung der primären vorzeitigen Ejakulation bei Erwachsenen Männern.
Zurückgezogen
2019-11-14
21 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 22 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SENSTEND 150 MG/ML + 50 MG/ML SPRAY ZUR ANWENDUNG AUF DER HAUT, LÖSUNG Lidocain/Prilocain LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Senstend und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Senstend beachten? 3. Wie ist Senstend anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Senstend aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SENSTEND UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Senstend ist eine Kombination aus zwei Arzneimitteln (Lidocain und Prilocain). Sie gehören zu einer Gruppe Arzneimittel, die lokale Betäubungsmittel genannt werden. Senstend wird zur Behandlung von lebenslanger vorzeitiger Ejakulation bei erwachsenen Männern angewendet. Es wirkt, indem es die Sensibilität der Eichel des Penis verringert, um die Zeit vor der Ejakulation zu verlängern. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SENSTEND BEACHTEN? SENSTEND DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie oder Ihr Sexualpartner allergisch gegen Lidocain oder Prilocain oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie oder Ihr Sexualpartner in der Vergangenheit allergisch oder überempfindlich auf andere lokale Betäubungsmittel mit eine Прочитать полный документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält 150 mg Lidocain und 50 mg Prilocain. Jeder Sprühstoß liefert 50 Mikroliter, die 7,5 mg Lidocain und 2,5 mg Prilocain enthalten. Jedes Behältnis mit 6,5 ml enthält mindestens 20 Dosen. Jedes Behältnis mit 5 ml enthält mindestens 12 Dosen. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung Farblose bis hellgelbe Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Senstend wird zur Behandlung von primärer vorzeitiger Ejakulation bei erwachsenen Männern angewendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 3 Sprühstöße über die gesamte Glans penis. Jede Dosis enthält insgesamt 22,5 mg Lidocain und 7,5 mg Prilocain pro Anwendung (1 Dosis entspricht 3 Sprühstößen). Innerhalb von 24 Stunden können maximal 3 Dosen in Abständen von mindestens 4 Stunden zwischen den einzelnen Dosen angewendet werden. Besondere Bevölkerungsgruppen _ _ _Ältere Patienten _ Dosisanpassungen bei älteren Patienten sind nicht erforderlich. Es liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Senstend bei Patienten ab 65 Jahren vor. _Nierenfunktionsbeeinträchtigung _ Es wurden keine klinischen Studien bei Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung durchgeführt. Allerdings ist aufgrund der Art der Anwendung und der sehr niedrigen systemischen Resorption keine Dosisanpassung erforderlich. _Beeinträchtigung der Leber _ Es wurden keine klinischen Studien bei Patienten mit Beeinträchtigung der Leber durchgeführt. Allerdings ist aufgrund der Art der Anwendung und der sehr niedrigen systemischen Resorption keine Dosisanpassung erforderlich. Vorsicht ist im Falle einer schweren Beeinträchtigung der Leber geboten (siehe Abschnitt Прочитать полный документ