Sefitude overtrukne tabletter

Страна: Дания

Язык: датский

Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активный ингредиент:

VALERIANE ekstrakt, tørret

Доступна с:

Florealis ehf.

код АТС:

N05CM09

ИНН (Международная Имя):

VALERIANE extract, dried

Фармацевтическая форма:

overtrukne tabletter

Дата Авторизация:

2018-12-03

Характеристики продукта

12. MARTS 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SEFITUDE, OVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
-
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sefitude
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 tablet indeholder
445 mg ekstrakt (som tørekstrakt) af _Valeriana officinalis _L.,
radix (baldrianrod), svarende
til 1335-2670 mg tørret baldrianrod.
Ekstraktionsmiddel: Ethanol 70 % (V/V).
Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på
96 mg saccharose og 39 mg maltodextrin pr. tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Overtrukne tabletter
Runde, hvide, konvekse, overtrukne tabletter, 11,5-13 mm i diameter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Naturlægemiddel til lindring af uro og søvnbesvær.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne
Uro: En tablet op til 3 gange daglig.
Søvnbesvær: En tablet en halv til hel time før sengetid. Hvis
nødvendigt kan også tages en
dosis tidligere på aftenen.
_57986_spc.docx_
_Side 1 af 5_
Unge mellem 12-18 år
Uro: En tablet op til 2 gange daglig.
Søvnbesvær: En tablet fra en halv til hel time før sengetid med en
ekstra tablet tidligere om
aftenen, hvis det er nødvendigt.
Maksimal daglig dosis: For unge mellem 12-18 år: 2 tabletter. For
voksne: 4 tabletter.
Behandlingsvarighed
Da virkningen indsætter gradvist, er valerianerod ikke egnet til akut
behandling af uro og
søvnbesvær. For at opnå optimal effekt af behandlingen anbefales
kontinuerlig brug over 2-4
uger.
Hvis symptomerne varer ved eller forværres efter 2 ugers kontinuerlig
brug, skal patienten
informeres om at kontakte læge eller apotek.
Pædiatrisk population
Anvendelse af Sefitude til børn under 12 år anbefales ikke (se pkt.
4.4 ‘Særlige advarsler
og forsigtighedsregler vedrørende brug’).
_ _
ADMINISTRATION
Til oral anvendelse.
Tabletterne bør synkes hele med vand. De bør ikke knuses eller
tygges på grund af den
ubehagelige lugt og smag af baldrianekstrakt.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for baldrianrod eller over for et eller flere af
hjælpestofferne anført