Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
VALERIANE ekstrakt, tørret
Florealis ehf.
N05CM09
VALERIANE extract, dried
overtrukne tabletter
2018-12-03
12. MARTS 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR SEFITUDE, OVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sefitude 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 445 mg ekstrakt (som tørekstrakt) af _Valeriana officinalis _L., radix (baldrianrod), svarende til 1335-2670 mg tørret baldrianrod. Ekstraktionsmiddel: Ethanol 70 % (V/V). Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på 96 mg saccharose og 39 mg maltodextrin pr. tablet. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Overtrukne tabletter Runde, hvide, konvekse, overtrukne tabletter, 11,5-13 mm i diameter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Naturlægemiddel til lindring af uro og søvnbesvær. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Voksne Uro: En tablet op til 3 gange daglig. Søvnbesvær: En tablet en halv til hel time før sengetid. Hvis nødvendigt kan også tages en dosis tidligere på aftenen. _57986_spc.docx_ _Side 1 af 5_ Unge mellem 12-18 år Uro: En tablet op til 2 gange daglig. Søvnbesvær: En tablet fra en halv til hel time før sengetid med en ekstra tablet tidligere om aftenen, hvis det er nødvendigt. Maksimal daglig dosis: For unge mellem 12-18 år: 2 tabletter. For voksne: 4 tabletter. Behandlingsvarighed Da virkningen indsætter gradvist, er valerianerod ikke egnet til akut behandling af uro og søvnbesvær. For at opnå optimal effekt af behandlingen anbefales kontinuerlig brug over 2-4 uger. Hvis symptomerne varer ved eller forværres efter 2 ugers kontinuerlig brug, skal patienten informeres om at kontakte læge eller apotek. Pædiatrisk population Anvendelse af Sefitude til børn under 12 år anbefales ikke (se pkt. 4.4 ‘Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug’). _ _ ADMINISTRATION Til oral anvendelse. Tabletterne bør synkes hele med vand. De bør ikke knuses eller tygges på grund af den ubehagelige lugt og smag af baldrianekstrakt. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for baldrianrod eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført Læs hele dokumentet