Страна: Португалия
Язык: португальский
Источник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Sapropterina
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
A16AX07
Sapropterina
100 mg
Comprimido solúvel
Sapropterina, dicloridrato 100 mg
Via oral
Frasco 30 unidade(s)
11.4.3 - Outros produtos
MSRM restrita - Alínea c)
Genérico
sapropterin
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5833660 CNPEM: 50116584 CHNM: 10095317 Comercializado
Autorizado
2022-05-14
APROVADO EM 14-05-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Sapropterina Teva 100 mg comprimidos solúveis dicloridrato de sapropterina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Sapropterina Teva e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Sapropterina Teva 3. Como tomar Sapropterina Teva 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Sapropterina Teva 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Sapropterina Teva e para que é utilizado Sapropterina Teva contém a substância ativa sapropterina que é uma cópia sintética de uma substância do nosso organismo, chamada tetrahidrobiopterina (BH4). A substância BH4 é necessária ao organismo para utilizar um aminoácido chamado fenilalanina, de forma a originar um outro aminoácido chamado tirosina. Sapropterina Teva é utilizado para tratar a hiperfenilalaninemia (HFA) ou fenilcetonúria (PKU) em doentes de todas as idades. A HFA e a PKU são causadas por níveis anormalmente elevados de fenilalanina no sangue, os quais podem ser prejudiciais. Sapropterina Teva diminui estes níveis em alguns doentes que respondem à BH4 e pode ajudar a aumentar a quantidade de fenilalanina que pode ser incluída na dieta. Este medicamento também é utilizado para tratar uma doença hereditária chamada deficiência em BH4 em doentes de todas as idades, na qual o organismo não consegue produzir quantidade suficiente de BH4. Прочитать полный документ
APROVADO EM 14-05-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 14-05-2022 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Sapropterina Teva 100 mg comprimidos solúveis 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido solúvel contém 100 mg de dicloridrato de sapropterina (equivalente a 77 mg de sapropterina). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido solúvel Comprimido de cor esbranquiçada a amarela clara, redondo (com cerca de 9,5 mm de diâmetro), com “L71” impresso numa das faces e “T” na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Sapropterina Teva é indicado para o tratamento da hiperfenilalaninemia (HFA) em adultos e doentes pediátricos de todas as idades com fenilcetonúria (PKU), que mostraram responder a este tratamento (ver secção 4.2). Sapropterina Teva está também indicado para o tratamento de hiperfenilalaninemia (HFA) em adultos e doentes pediátricos de todas as idades com deficiência em tetrahidrobiopterina (BH4), que mostraram ser responsivos a este tratamento (ver secção 4.2). 4.2 Posologia e modo de administração O tratamento com Sapropterina Teva deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente no tratamento da PKU ou deficiência em BH4. Enquanto tomar este medicamento é necessário efetuar uma monitorização ativa da fenilalanina ingerida na dieta e da ingestão total de proteínas, para garantir o controlo adequado dos níveis de fenilalanina no sangue e o equilíbrio nutricional. Como a HFA, devido a PKU ou a deficiência de BH4, é uma situação crónica, assim que seja demonstrada resposta ao tratamento, Sapropterina Teva destina-se à utilização a longo prazo (ver secção 5.1). Posologia PKU APROVADO EM 14-05-2022 INFARMED A dose inicial de Sapropterina Teva em doentes adultos e pediátricos com PKU é de 10 mg/kg de peso corporal, numa dose única diária. A dose deve ser ajustada, normalmente entre 5 e 20 mg/kg/dia, para atingir e manter os níveis adequados de Прочитать полный документ