Sapropterina Teva 100 mg Comprimido solúvel

Valsts: Portugāle

Valoda: portugāļu

Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktīvā sastāvdaļa:

Sapropterina

Pieejams no:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

ATĶ kods:

A16AX07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Sapropterina

Deva:

100 mg

Zāļu forma:

Comprimido solúvel

Kompozīcija:

Sapropterina, dicloridrato 100 mg

Ievadīšanas:

Via oral

Vienības iepakojumā:

Frasco 30 unidade(s)

Klase:

11.4.3 - Outros produtos

Receptes veids:

MSRM restrita - Alínea c)

Ārstniecības grupa:

Genérico

Ārstniecības joma:

sapropterin

Ārstēšanas norādes:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produktu pārskats:

Número de Registo: 5833660 CNPEM: 50116584 CHNM: 10095317 Comercializado

Autorizācija statuss:

Autorizado

Autorizācija datums:

2022-05-14

Lietošanas instrukcija

APROVADO EM
14-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Sapropterina Teva 100 mg comprimidos solúveis
dicloridrato de sapropterina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Sapropterina Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Sapropterina Teva
3.
Como tomar Sapropterina Teva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Sapropterina Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Sapropterina Teva e para que é utilizado
Sapropterina Teva contém a substância ativa sapropterina que é uma
cópia sintética de
uma substância do nosso organismo, chamada tetrahidrobiopterina
(BH4). A substância
BH4 é necessária ao organismo para utilizar um aminoácido chamado
fenilalanina, de
forma a originar um outro aminoácido chamado tirosina.
Sapropterina Teva é utilizado para tratar a hiperfenilalaninemia
(HFA) ou fenilcetonúria
(PKU) em doentes de todas as idades. A HFA e a PKU são causadas por
níveis
anormalmente elevados de fenilalanina no sangue, os quais podem ser
prejudiciais.
Sapropterina Teva diminui estes níveis em alguns doentes que
respondem à BH4 e pode
ajudar a aumentar a quantidade de fenilalanina que pode ser incluída
na dieta.
Este medicamento também é utilizado para tratar uma doença
hereditária chamada
deficiência em BH4 em doentes de todas as idades, na qual o organismo
não consegue
produzir quantidade suficiente de BH4.

Produkta apraksts

APROVADO EM
14-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
14-05-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sapropterina Teva 100 mg comprimidos solúveis
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido solúvel contém 100 mg de dicloridrato de
sapropterina (equivalente a 77 mg de
sapropterina).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido solúvel
Comprimido de cor esbranquiçada a amarela clara, redondo (com cerca
de 9,5 mm de diâmetro),
com “L71” impresso numa das faces e “T” na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Sapropterina Teva é indicado para o tratamento da
hiperfenilalaninemia (HFA) em adultos e
doentes pediátricos de todas as idades com fenilcetonúria (PKU), que
mostraram responder a este
tratamento (ver secção 4.2).
Sapropterina Teva está também indicado para o tratamento de
hiperfenilalaninemia (HFA) em
adultos e doentes pediátricos de todas as idades com deficiência em
tetrahidrobiopterina (BH4),
que mostraram ser responsivos a este tratamento (ver secção 4.2).
4.2
Posologia e modo de administração
O
tratamento
com
Sapropterina
Teva
deve
ser
iniciado
e
supervisionado
por
um
médico
experiente no tratamento da PKU ou deficiência em BH4.
Enquanto tomar este medicamento é necessário efetuar uma
monitorização ativa da fenilalanina
ingerida na dieta e da ingestão total de proteínas, para garantir o
controlo adequado dos níveis de
fenilalanina no sangue e o equilíbrio nutricional.
Como a HFA, devido a PKU ou a deficiência de BH4, é uma situação
crónica, assim que seja
demonstrada resposta ao tratamento, Sapropterina Teva destina-se à
utilização a longo prazo (ver
secção 5.1).
Posologia
PKU
APROVADO EM
14-05-2022
INFARMED
A dose inicial de Sapropterina Teva em doentes adultos e pediátricos
com PKU é de 10 mg/kg de
peso corporal, numa dose única diária. A dose deve ser ajustada,
normalmente entre 5 e 20
mg/kg/dia, para atingir e manter os níveis adequados de