Страна: Германия
Язык: немецкий
Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ciclosporin
Docpharm GmbH (1009796)
cyclosporine
Kapsel
Ciclosporin (22510) 25 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
1995-03-02
Liebe Patientin, lieber Patient! Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arznei- mittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Sandimmun 25 mg Wirkstoff: Ciclosporin ZUSAMMENSETZUNG 1 Kapsel enthält: _Arzneilich wirksamer Bestandteil:_ 25 mg Ciclosporin _Sonstige Bestandteile:_ Ethanol, Glycerol 85%, Maiskeimöl, Maiskeimölester, Sorbitol, Farbstoffe Titandioxid (E 171), Eisenoxid (E 172), Gelatine. DARREICHUNGSFORM UND PACKUNGSGRÖSSEN 50 Kapseln (N2) STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE Immunsuppressivum (Medikament, das die körpereigene Abwehr dämpft) IMPORT, UMPACKUNG, KENNZEICHNUNG UND VERTRIEB BERAGENA Arzneimittel GmbH Rheinstraße 93–95 76532 Baden-Baden Telefon 07221/9190 Telefax 07221/919170 HERSTELLER für Italien: R.P. Scherer Ltd., Eberbach/Deutschland ANWENDUNGSGEBIETE: 1. Zur Vorbeugung der Transplantat-Abstoßung nach allogenen Transplanta- tionen von Niere, Leber, Herz, Herz-Lunge, Lunge und Bauchspeicheldrüse sowie zur Behandlung der Transplantat-Abstoßung bei Patienten, die zuvor andere Immunsuppressiva (Mittel, die die körpereigene Abwehr dämpfen) erhalten haben. 2. Zur Vorbeugung der Transplantat-Abstoßung nach Knochenmark-Trans- plantationen; zur Vorbeugung und Behandlung der Graft-versus-Host- Krankheit. 3. Schwere endogene Uveitis – manifeste, nichtinfektiöse Uveitis intermedia oder posterior (Entzündung der Aderhaut des Auges) mit Erblindungsgefahr, soweit die übliche The- rapie nicht anspricht oder unvertretbare Nebenwirkungen auftreten. – Behcet-Uveitis (Entzündung der Aderhaut des Auges) mit wiederholtem entzündlichem Befall der Netzhaut. 4. Schwerste therapieresistente Formen der Psoriasis (Schuppenflechte), ins- besondere vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen systemischen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind. 5. Steroidabhängiges und steroidresistentes nephrotisches Syndrom (Nieren- erkrankungen mit ausgreprägtem Прочитать полный документ
BERAGENA Arzneimittel GmbH Baden-Baden 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Sandimmun Lösung Sandimmun 25 mg, Kapseln Sandimmun 100 mg, Kapseln Wirkstoff: Ciclosporin 2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/ APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig. Diese Arzneimittel enthalten einen Stoff, dessen Wirkung in der medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt ist. Der pharmazeutische Unternehmer hat dafür der zuständigen Bundesoberbehörde einen Erfahrungsbericht nach § 49 Abs. 6 AMG vorzulegen. 3. ZUSAMMENSETZUNG DER ARZNEIMITTEL 3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE Immunsuppressivum 3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL Sandimmun Lösung 1 ml enthält: 100 mg Ciclosporin Sandimmun 25 mg, Kapseln 1 Kapsel enthält: 25 mg Ciclosporin Sandimmun 100 mg, Kapseln 1 Kapsel enthält: 100 mg Ciclosporin 3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE Sandimmun Lösung Ethanol, Maiskeimöl, Poly(oxyethylen)-6-glycerol- tri(oleat, linolat) Sandimmun 25 mg, Sandimmun 100 mg Kapseln Ethanol, Gelatine, Glycerol 85 %, Maiskeimöl, Maiskeimölester, Sorbitol, Farbstoffe Titandioxid (E 171), Eisenoxid (E 172) 4. ANWENDUNGSGEBIETE 1. Prophylaxe der Transplantat-Abstoßung nach allogenen Transplantationen von Niere, Leber, Herz, Herz-Lunge, Lunge und Pankreas sowie Behandlung der Transplantat-Abstoßung bei Patienten, die zuvor andere Immunsuppressiva erhalten haben. 2. Prophylaxe der Transplantat-Abstoßung nach Knochenmark-Transplantationen; Prophylaxe und Therapie der Graft-versus-Host-Krankheit. 3. Schwere endogene Uveitis - manifeste, nichtinfektiöse Uveitis intermedia oder posterior mit Erblindungsgefahr, soweit die übliche Therapie nicht anspricht oder unvertretbare Nebenwirkungen auftreten. - Behcet-Uveitis mit rezidivierend-entzündlicher Mitbeteiligung der Retina. 4. Schwerste therapieresistente Formen der Psoriasis, insbesondere vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen systemischen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind. 5. Steroidabhängiges und steroidresistentes nephrotisches Syndrom infolge glomerulärer Krankheiten wie glomerulärer Min Прочитать полный документ