Sandimmun 25 mg

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Ciclosporin

Disponível em:

Docpharm GmbH (1009796)

DCI (Denominação Comum Internacional):

cyclosporine

Forma farmacêutica:

Kapsel

Composição:

Ciclosporin (22510) 25 Milligramm

Via de administração:

zum Einnehmen

Status de autorização:

erloschen

Data de autorização:

1995-03-02

Folheto informativo - Bula

Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige
Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses
Arznei-
mittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren
Arzt oder
Apotheker.
Sandimmun 25 mg
Wirkstoff: Ciclosporin
ZUSAMMENSETZUNG
1 Kapsel enthält:
_Arzneilich wirksamer Bestandteil:_ 25 mg Ciclosporin
_Sonstige Bestandteile:_
Ethanol, Glycerol 85%, Maiskeimöl, Maiskeimölester,
Sorbitol, Farbstoffe Titandioxid (E 171), Eisenoxid (E 172), Gelatine.
DARREICHUNGSFORM UND PACKUNGSGRÖSSEN
50 Kapseln (N2)
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Immunsuppressivum (Medikament, das die körpereigene Abwehr dämpft)
IMPORT, UMPACKUNG, KENNZEICHNUNG UND VERTRIEB
BERAGENA Arzneimittel GmbH
Rheinstraße 93–95
76532 Baden-Baden
Telefon [phone]
Telefax 07221/919170
HERSTELLER
für Italien: R.P. Scherer Ltd., Eberbach/Deutschland
ANWENDUNGSGEBIETE:
1. Zur Vorbeugung der Transplantat-Abstoßung nach allogenen
Transplanta-
tionen von Niere, Leber, Herz, Herz-Lunge, Lunge und
Bauchspeicheldrüse
sowie zur Behandlung der Transplantat-Abstoßung bei Patienten, die
zuvor
andere Immunsuppressiva (Mittel, die die körpereigene Abwehr
dämpfen)
erhalten haben.
2.
Zur Vorbeugung der Transplantat-Abstoßung nach Knochenmark-Trans-
plantationen;
zur
Vorbeugung
und
Behandlung
der
Graft-versus-Host-
Krankheit.
3. Schwere endogene Uveitis
– manifeste, nichtinfektiöse Uveitis intermedia oder posterior
(Entzündung
der Aderhaut des Auges) mit Erblindungsgefahr, soweit die übliche
The-
rapie nicht anspricht oder unvertretbare Nebenwirkungen auftreten.
– Behcet-Uveitis (Entzündung der Aderhaut des Auges) mit
wiederholtem
entzündlichem Befall der Netzhaut.
4.
Schwerste therapieresistente Formen der Psoriasis (Schuppenflechte),
ins-
besondere vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen systemischen
Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.
5.
Steroidabhängiges und steroidresistentes nephrotisches Syndrom
(Nieren-
erkrankungen mit ausgreprägtem

Características técnicas

BERAGENA Arzneimittel GmbH Baden-Baden
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Sandimmun Lösung
Sandimmun 25 mg, Kapseln
Sandimmun 100 mg, Kapseln
Wirkstoff: Ciclosporin
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/ APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.
Diese Arzneimittel enthalten einen Stoff, dessen Wirkung in der
medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt
ist. Der pharmazeutische Unternehmer hat dafür der zuständigen
Bundesoberbehörde einen Erfahrungsbericht nach § 49
Abs. 6 AMG vorzulegen.
3. ZUSAMMENSETZUNG DER ARZNEIMITTEL
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Immunsuppressivum
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
Sandimmun Lösung
1 ml enthält: 100 mg Ciclosporin
Sandimmun 25 mg, Kapseln
1 Kapsel enthält: 25 mg Ciclosporin
Sandimmun 100 mg, Kapseln
1 Kapsel enthält: 100 mg Ciclosporin
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
Sandimmun Lösung
Ethanol, Maiskeimöl, Poly(oxyethylen)-6-glycerol-
tri(oleat, linolat)
Sandimmun 25 mg, Sandimmun 100 mg Kapseln
Ethanol, Gelatine, Glycerol 85 %, Maiskeimöl, Maiskeimölester,
Sorbitol, Farbstoffe Titandioxid (E 171), Eisenoxid (E 172)
4. ANWENDUNGSGEBIETE
1.
Prophylaxe der Transplantat-Abstoßung nach allogenen
Transplantationen von Niere, Leber, Herz, Herz-Lunge,
Lunge und Pankreas sowie Behandlung der Transplantat-Abstoßung bei
Patienten, die zuvor andere
Immunsuppressiva erhalten haben.
2.
Prophylaxe der Transplantat-Abstoßung nach
Knochenmark-Transplantationen; Prophylaxe und Therapie der
Graft-versus-Host-Krankheit.
3.
Schwere endogene Uveitis
-
manifeste, nichtinfektiöse Uveitis intermedia oder posterior mit
Erblindungsgefahr, soweit die übliche Therapie nicht
anspricht oder unvertretbare Nebenwirkungen auftreten.
-
Behcet-Uveitis mit rezidivierend-entzündlicher Mitbeteiligung der
Retina.
4.
Schwerste therapieresistente Formen der Psoriasis, insbesondere vom
Plaque-Typ, die mit einer konventionellen
systemischen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.
5.
Steroidabhängiges und steroidresistentes nephrotisches Syndrom
infolge glomerulärer Krankheiten wie
glomerulärer
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