Страна: Австрия
Язык: немецкий
Источник: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
TRIPTORELIN EMBONAT
Ipsen Pharma GmbH
L02AE04
TRIPTORELINE EMBONATE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2015-11-17
Seite 1 von 13 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Salvacyl ® 11,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension Wirkstoff: Triptorelin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Salvacyl und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Salvacyl beachten? 3. Wie ist Salvacyl anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Salvacyl aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Salvacyl und wofür wird es angewendet? Salvacyl enthält Triptorelin, das dem Gonadotropin-Releasing-Hormon ähnlich ist (GnRH-Analogon). Es handelt sich dabei um eine Formulierung mit Langzeitwirkung, die 11,25 mg Triptorelin über einen Zeitraum von 12 Wochen langsam freisetzt. Die Wirkung wird erzielt, indem der Spiegel des männlichen Hormons Testosteron im Körper gesenkt wird. Salvacyl wird angewendet, um den Sexualtrieb bei erwachsenen Männern mit schwer abnormem Sexualverhalten herabzusetzen. Die Behandlung mit Salvacyl muss von einem Psychiater begonnen und kontrolliert werden. Die Behandlung sollte in Kombination mit einer Psychotherapie erfolgen, um das abnorme Sexualverhalten zu vermindern. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Salvacyl beachten? Salvacyl darf nicht angewendet werden, • wenn bei Ihnen eine schw Прочитать полный документ
Seite 1 von 14 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (FACHINFORMATION) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Salvacyl ® 11,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 11,25 mg Triptorelin (als Triptorelinembonat). Nach Rekonstitution in 2 ml Lösungsmittel enthält die zubereitete Suspension 11,25 mg Triptorelin (als Triptorelinembonat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension Pulver: Weißes bis hellgelbes Pulver. Lösungsmittel: Klare Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Salvacyl wird zur reversiblen Reduzierung des Testosterons bis auf das Kastrationsniveau angewendet, um den Sexualtrieb bei erwachsenen Männern mit schwerer sexueller Abnormität zu verringern. Die Behandlung mit Salvacyl muss von einem Psychiater initiiert und kontrolliert werden. In Kombination mit der Behandlung soll eine Psychotherapie erfolgen, um das abnorme Sexualverhalten zu vermindern. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Salvacyl-Dosis beträgt 11,25 mg Triptorelin (1 Durchstechflasche), die alle 12 Wochen als intramuskuläre Einzelinjektion angewendet wird. _Kinder und Jugendliche_ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Salvacyl wurde bei Kindern nicht untersucht. Salvacyl ist für die Anwendung bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen nicht indiziert. _Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion_ Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Seite 2 von 14 Art der Anwendung Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6. _Vorsichtsmaßnahmen, die zu treffen sind, bevor das Produkt aufbereitet und verabreicht wird_ Da Salvacyl eine Suspension aus einem Mikrogranulat ist, muss eine versehentliche intravaskuläre Injektion Прочитать полный документ