Salvacyl 11,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

País: Àustria

Idioma: alemany

Font: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

ingredients actius:

TRIPTORELIN EMBONAT

Disponible des:

Ipsen Pharma GmbH

Codi ATC:

L02AE04

Designació comuna internacional (DCI):

TRIPTORELINE EMBONATE

tipo de receta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Resumen del producto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data d'autorització:

2015-11-17

Informació per a l'usuari

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Salvacyl
®
11,25 mg
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
Wirkstoff: Triptorelin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Salvacyl und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Salvacyl beachten?
3.
Wie ist Salvacyl anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Salvacyl aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Salvacyl und wofür wird es angewendet?
Salvacyl enthält Triptorelin, das dem Gonadotropin-Releasing-Hormon
ähnlich ist (GnRH-Analogon).
Es handelt sich dabei um eine Formulierung mit Langzeitwirkung, die
11,25 mg Triptorelin über einen
Zeitraum von 12 Wochen langsam freisetzt. Die Wirkung wird erzielt,
indem der Spiegel des
männlichen Hormons Testosteron im Körper gesenkt wird.
Salvacyl wird angewendet, um den Sexualtrieb bei erwachsenen Männern
mit schwer abnormem
Sexualverhalten herabzusetzen.
Die Behandlung mit Salvacyl muss von einem Psychiater begonnen und
kontrolliert werden. Die
Behandlung sollte in Kombination mit einer Psychotherapie erfolgen, um
das abnorme
Sexualverhalten zu vermindern.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Salvacyl beachten?
Salvacyl darf nicht angewendet werden,
•
wenn bei Ihnen eine schw

Fitxa tècnica

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
(FACHINFORMATION)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Salvacyl
®
11,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 11,25 mg Triptorelin (als
Triptorelinembonat).
Nach Rekonstitution in 2 ml Lösungsmittel enthält die zubereitete
Suspension 11,25 mg Triptorelin
(als Triptorelinembonat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
Pulver: Weißes bis hellgelbes Pulver. Lösungsmittel: Klare Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Salvacyl wird zur reversiblen Reduzierung des Testosterons bis auf das
Kastrationsniveau
angewendet, um den Sexualtrieb bei erwachsenen Männern mit schwerer
sexueller Abnormität zu
verringern.
Die Behandlung mit Salvacyl muss von einem Psychiater initiiert und
kontrolliert werden. In
Kombination mit der Behandlung soll eine Psychotherapie erfolgen, um
das abnorme
Sexualverhalten zu vermindern.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Salvacyl-Dosis beträgt 11,25 mg Triptorelin (1
Durchstechflasche), die alle 12
Wochen als
intramuskuläre Einzelinjektion angewendet wird.
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Salvacyl wurde bei Kindern nicht
untersucht. Salvacyl ist für
die Anwendung bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen
nicht indiziert.
_Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion_
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist
keine Dosisanpassung erforderlich.
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Art der Anwendung
Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe
Abschnitt 6.6.
_Vorsichtsmaßnahmen, die zu treffen sind, bevor das Produkt
aufbereitet und verabreicht wird_
Da Salvacyl eine Suspension aus einem Mikrogranulat ist, muss eine
versehentliche intravaskuläre
Injektion