Salofalk enemas 4 g/60 ml Suspensão retal

Страна: Португалия

Язык: португальский

Источник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активный ингредиент:

Messalazina

Доступна с:

Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.

код АТС:

A07EC02

ИНН (Международная Имя):

Messalazina

дозировка:

4 g/60 ml

Фармацевтическая форма:

Suspensão retal

состав:

Messalazina 4000 mg/unidade

Администрация маршрут:

Via retal

Штук в упаковке:

Frasco 3 unidade(s) - 60 ml

класс:

6.8 - Anti-inflamatórios intestinais

Тип рецепта:

MSRM

Терапевтическая группа:

N/A

Терапевтические области:

mesalazine

Терапевтические показания :

Duração do Tratamento: Longa Duração

Обзор продуктов:

Número de Registo: 8640003 CNPEM: 50084690 CHNM: 10025265 Não Comercializado

Статус Авторизация:

Autorizado

Дата Авторизация:

1986-04-01

тонкая брошюра

APROVADO EM
18-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Salofalk enemas 4 g/60 ml Suspensão retal
Messalazina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Salofalk enemas e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Salofalk enemas
3. Como utilizar Salofalk enemas
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Salofalk enemas
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Salofalk enemas e para que é utilizado
Messalazina,
a
substância
ativa
de
Salofalk
enemas,
é
uma
substância
anti-
inflamatória utilizada no tratamento de doenças inflamatórias do
intestino.
Salofalk enemas está indicado no tratamento de:
- Colite ulcerosa distal (cólon esquerdo) em doentes refratários ou
com intolerância
aos tratamentos convencionais.
- Colite ulcerosa com envolvimento da região proximal do cólon
descendente, como
terapêutica adjuvante.
- Processos inflamatórios da região ano-retal.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Salofalk enemas
Não utilize Salofalk enemas
- se é, ou lhe foi dito que é, hipersensível (alérgico) ou ácido
salicílico, aos salicilatos
como a Aspirina, ou a qualquer dos outros componentes de Salofalk
enemas
(indicados na secção 6. Conteúdo da embalagem e outras
informações).
- se tem uma doença hepática ou renal grave;
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Salofalk
e

Характеристики продукта

APROVADO EM
18-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
SALOFALK enema 4 g/60 ml Suspensão retal
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada enema contém 4 g de messalazina como substância ativa.
Excipientes com efeito conhecido: benzoato de sódio (E211),
metabissulfito de
potássio (E224).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Enemas, suspensão para administração por via retal.
Aspeto: suspensão homogénea, de cor bege muito claro a castanho
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Salofalk enemas está indicado no tratamento da:
- Colite ulcerosa distal (cólon esquerdo) em doentes refratários ou
com intolerância
aos tratamentos convencionais.
- Colite ulcerosa com envolvimento da região proximal do cólon
descendente, como
terapêutica adjuvante.
- Processos inflamatórios da região ano-retal.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos
Em geral é recomendada a administração de 1 enema por dia, à noite
antes de
deitar. A terapêutica deve ser continuada até se obter remissão
clínica confirmada
endoscópica ou histologicamente.
Crianças
A experiência e documentação existentes sobre o efeito em crianças
são ainda
bastante limitadas.
O Salofalk enemas deve ser usado de forma regular e de acordo com as
instruções,
para alcançar o efeito pretendido.
A
duração
do
tratamento
deverá
ser
estabelecida
pelo
médico
assistente.
Geralmente uma crise aguda de colite ulcerosa cede após 8 a 12
semanas de
tratamento.
APROVADO EM
18-03-2022
INFARMED
A terapêutica não deve ser interrompida de forma abrupta para
impedir a recorrência
do processo inflamatório.
Como utilizar os enemas de Salofalk:
Para maior eficácia, o doente deverá evacuar antes da
administração do enema, e
deve reter o medicamento no intestino durante a noite, se possível.
1. Preparação do enema
a) Agitar bem de forma a assegurar a homogeneidade da suspensão
b) Retirar a proteção
2. Posição do corpo durante a admi