Valsts: Portugāle
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Messalazina
Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.
A07EC02
Messalazina
4 g/60 ml
Suspensão retal
Messalazina 4000 mg/unidade
Via retal
Frasco 3 unidade(s) - 60 ml
6.8 - Anti-inflamatórios intestinais
MSRM
N/A
mesalazine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 8640003 CNPEM: 50084690 CHNM: 10025265 Não Comercializado
Autorizado
1986-04-01
APROVADO EM 18-03-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Salofalk enemas 4 g/60 ml Suspensão retal Messalazina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Salofalk enemas e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Salofalk enemas 3. Como utilizar Salofalk enemas 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Salofalk enemas 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Salofalk enemas e para que é utilizado Messalazina, a substância ativa de Salofalk enemas, é uma substância anti- inflamatória utilizada no tratamento de doenças inflamatórias do intestino. Salofalk enemas está indicado no tratamento de: - Colite ulcerosa distal (cólon esquerdo) em doentes refratários ou com intolerância aos tratamentos convencionais. - Colite ulcerosa com envolvimento da região proximal do cólon descendente, como terapêutica adjuvante. - Processos inflamatórios da região ano-retal. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Salofalk enemas Não utilize Salofalk enemas - se é, ou lhe foi dito que é, hipersensível (alérgico) ou ácido salicílico, aos salicilatos como a Aspirina, ou a qualquer dos outros componentes de Salofalk enemas (indicados na secção 6. Conteúdo da embalagem e outras informações). - se tem uma doença hepática ou renal grave; Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Salofalk e Izlasiet visu dokumentu
APROVADO EM 18-03-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO SALOFALK enema 4 g/60 ml Suspensão retal 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada enema contém 4 g de messalazina como substância ativa. Excipientes com efeito conhecido: benzoato de sódio (E211), metabissulfito de potássio (E224). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Enemas, suspensão para administração por via retal. Aspeto: suspensão homogénea, de cor bege muito claro a castanho 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O Salofalk enemas está indicado no tratamento da: - Colite ulcerosa distal (cólon esquerdo) em doentes refratários ou com intolerância aos tratamentos convencionais. - Colite ulcerosa com envolvimento da região proximal do cólon descendente, como terapêutica adjuvante. - Processos inflamatórios da região ano-retal. 4.2 Posologia e modo de administração Adultos Em geral é recomendada a administração de 1 enema por dia, à noite antes de deitar. A terapêutica deve ser continuada até se obter remissão clínica confirmada endoscópica ou histologicamente. Crianças A experiência e documentação existentes sobre o efeito em crianças são ainda bastante limitadas. O Salofalk enemas deve ser usado de forma regular e de acordo com as instruções, para alcançar o efeito pretendido. A duração do tratamento deverá ser estabelecida pelo médico assistente. Geralmente uma crise aguda de colite ulcerosa cede após 8 a 12 semanas de tratamento. APROVADO EM 18-03-2022 INFARMED A terapêutica não deve ser interrompida de forma abrupta para impedir a recorrência do processo inflamatório. Como utilizar os enemas de Salofalk: Para maior eficácia, o doente deverá evacuar antes da administração do enema, e deve reter o medicamento no intestino durante a noite, se possível. 1. Preparação do enema a) Agitar bem de forma a assegurar a homogeneidade da suspensão b) Retirar a proteção 2. Posição do corpo durante a admi Izlasiet visu dokumentu