Страна: Исландия
Язык: исландский
Источник: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Salmeterolum xínafóat; Fluticasonum própíónat
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB*
R03AK06
Salmeterolum og fluticasonum
50 míkróg/500 míkróg/skammt
Innöndunarduft, afmældir skammtar
(R) Lyfseðilsskylt
159711 Innöndunartæki Plast V0981
Markaðsleyfi útgefið
2018-01-11
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SALMEX 50 MÍKRÓG/100 MÍKRÓG/SKAMMT INNÖNDUNARDUFT, AFMÆLDIR SKAMMTAR SALMEX 50 MÍKRÓG/250 MÍKRÓG/SKAMMT INNÖNDUNARDUFT, AFMÆLDIR SKAMMTAR SALMEX 50 MÍKRÓG/500 MÍKRÓG/SKAMMT INNÖNDUNARDUFT, AFMÆLDIR SKAMMTAR salmeteról/flútíkasónprópíónat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Salmex og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Salmex 3. Hvernig nota á Salmex 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Salmex 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SALMEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Salmex inniheldur tvö lyf, salmeteról og flútíkasónprópíónat. • Salmeteról er langverkandi berkjuvíkkandi lyf. Berkjuvíkkandi lyf stuðla að því að loftvegir lungnanna haldist opnir. Þannig verður flæði lofts inn og út auðveldara. Áhrifin vara í a.m.k. 12 klukkustundir. • Flútíkasónprópíónat er barksteri sem dregur úr bólgu og ertingu í lungunum. Læknirinn hefur ávísað þessu lyfi til að stuðla að því að koma í veg fyrir öndunarerfiðleika, svo sem: • astma • langvinna lungnateppu. Salmex, í 50/500 míkrógramma skömmtum, dregur úr tíðni þess að einkenni langvinnrar lungnateppu blossi upp. Nota verður Salmex daglega samkvæmt fyrirmælum læknisins. Það tryggir að lyfið verki á réttan hátt við að hafa stjórn á einkenn Прочитать полный документ
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Salmex 50 míkrógrömm/100 míkrógrömm/skammt innöndunarduft, afmældir skammtar. Salmex 50 míkrógrömm/250 míkrógrömm/skammt innöndunarduft, afmældir skammtar. Salmex 50 míkrógrömm/500 míkrógrömm/skammt innöndunarduft, afmældir skammtar. 2. INNIHALDSLÝSING Við hverja einstaka innöndun fæst skammtur (skammturinn sem munnstykkið losar) sem er 47 míkrógrömm af salmeteróli (sem salmeterólxínafóat) og 93, 233 eða 465 míkrógrömm af flútíkasónprópíónati. Þetta samsvarar afmældum skammti sem er 50 míkrógrömm af salmeteróli (sem salmeterólxínafóat) og 100, 250 eða 500 míkrógrömm af flútíkasónprópíónati. Hjálparefni með þekkta verkun Hver Salmex 50 míkrógrömm/100 míkrógrömm/skammtur inniheldur um það bil 13,3 mg af laktósaeinhýdrati. Hver Salmex 50 míkrógrömm/250 míkrógrömm/skammtur inniheldur um það bil 13,2 mg af laktósaeinhýdrati. Hver Salmex 50 míkrógrömm/500 míkrógrömm/skammtur inniheldur um það bil 12,9 mg af laktósaeinhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innöndunarduft, afmældir skammtar. Mótað plasttæki sem inniheldur þynnustrimil með 60 reglulega afmörkuðum hólfum. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR _ASTMI_ Salmex er ætlað til samfelldrar meðferðar gegn astma þar sem samsett meðferð (langverkandi β 2 örvi og barksteri til innöndunar) á við: - Þegar ekki næst nægileg stjórn á sjúkdómnum með notkun barkstera til innöndunar og stuttverkandi β 2 örva eftir þörfum eða - þegar viðunandi stjórn á sjúkdómnum næst með notkun barkstera og langverkandi β 2 örva Athugið: Salmex 50 míkrógrömm /100 míkrógrömm styrkleikinn hæfir hvorki fullorðnum né börnum með slæman astma. _LANGVINN LUNGNATEPPA_ Salmex er ætlað til meðferðar við einkennum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með FEV 1 <60% af áætluðu eðlilegu gildi (fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs) sem hafa umtalsverð eink Прочитать полный документ