Salmex Innöndunarduft, afmældir skammtar 50 míkróg/500 míkróg/skammt

Kraj: Islandia

Język: islandzki

Źródło: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Salmeterolum xínafóat; Fluticasonum própíónat

Dostępny od:

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB*

Kod ATC:

R03AK06

INN (International Nazwa):

Salmeterolum og fluticasonum

Dawkowanie:

50 míkróg/500 míkróg/skammt

Forma farmaceutyczna:

Innöndunarduft, afmældir skammtar

Typ recepty:

(R) Lyfseðilsskylt

Podsumowanie produktu:

159711 Innöndunartæki Plast V0981

Status autoryzacji:

Markaðsleyfi útgefið

Data autoryzacji:

2018-01-11

Ulotka dla pacjenta

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SALMEX 50 MÍKRÓG/100 MÍKRÓG/SKAMMT INNÖNDUNARDUFT, AFMÆLDIR
SKAMMTAR
SALMEX 50 MÍKRÓG/250 MÍKRÓG/SKAMMT INNÖNDUNARDUFT, AFMÆLDIR
SKAMMTAR
SALMEX 50 MÍKRÓG/500 MÍKRÓG/SKAMMT INNÖNDUNARDUFT, AFMÆLDIR
SKAMMTAR
salmeteról/flútíkasónprópíónat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Salmex og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Salmex
3.
Hvernig nota á Salmex
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Salmex
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SALMEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Salmex inniheldur tvö lyf, salmeteról og flútíkasónprópíónat.
•
Salmeteról er langverkandi berkjuvíkkandi lyf. Berkjuvíkkandi lyf
stuðla að því að loftvegir
lungnanna haldist opnir. Þannig verður flæði lofts inn og út
auðveldara. Áhrifin vara í a.m.k. 12
klukkustundir.
•
Flútíkasónprópíónat er barksteri sem dregur úr bólgu og
ertingu í lungunum.
Læknirinn hefur ávísað þessu lyfi til að stuðla að því að
koma í veg fyrir öndunarerfiðleika, svo sem:
•
astma
•
langvinna lungnateppu. Salmex, í 50/500 míkrógramma skömmtum,
dregur úr tíðni þess að
einkenni langvinnrar lungnateppu blossi upp.
Nota verður Salmex daglega samkvæmt fyrirmælum læknisins. Það
tryggir að lyfið verki á réttan hátt
við að hafa stjórn á einkenn

Charakterystyka produktu

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Salmex 50 míkrógrömm/100 míkrógrömm/skammt innöndunarduft,
afmældir skammtar.
Salmex 50 míkrógrömm/250 míkrógrömm/skammt innöndunarduft,
afmældir skammtar.
Salmex 50 míkrógrömm/500 míkrógrömm/skammt innöndunarduft,
afmældir skammtar.
2.
INNIHALDSLÝSING
Við hverja einstaka innöndun fæst skammtur (skammturinn sem
munnstykkið losar) sem er
47 míkrógrömm af salmeteróli (sem salmeterólxínafóat) og 93,
233 eða 465 míkrógrömm af
flútíkasónprópíónati. Þetta samsvarar afmældum skammti sem er
50 míkrógrömm af salmeteróli (sem
salmeterólxínafóat) og 100, 250 eða 500 míkrógrömm af
flútíkasónprópíónati.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver Salmex 50 míkrógrömm/100 míkrógrömm/skammtur inniheldur um
það bil 13,3 mg af
laktósaeinhýdrati.
Hver Salmex 50 míkrógrömm/250 míkrógrömm/skammtur inniheldur um
það bil 13,2 mg af
laktósaeinhýdrati.
Hver Salmex 50 míkrógrömm/500 míkrógrömm/skammtur inniheldur um
það bil 12,9 mg af
laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innöndunarduft, afmældir skammtar.
Mótað plasttæki sem inniheldur þynnustrimil með 60 reglulega
afmörkuðum hólfum.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
_ASTMI_
Salmex er ætlað til samfelldrar meðferðar gegn astma þar sem
samsett meðferð (langverkandi β
2
örvi
og barksteri til innöndunar) á við:
-
Þegar ekki næst nægileg stjórn á sjúkdómnum með notkun
barkstera til innöndunar og
stuttverkandi β
2
örva eftir þörfum
eða
-
þegar viðunandi stjórn á sjúkdómnum næst með notkun barkstera
og langverkandi β
2
örva
Athugið: Salmex 50 míkrógrömm /100 míkrógrömm styrkleikinn
hæfir hvorki fullorðnum né börnum
með slæman astma.
_LANGVINN LUNGNATEPPA_
Salmex er ætlað til meðferðar við einkennum hjá sjúklingum með
langvinna lungnateppu með FEV
1
<60% af áætluðu eðlilegu gildi (fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs)
sem hafa umtalsverð eink