Страна: Европейский союз
Язык: финский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
irbesartaania
Pharmathen S.A.
C09CA04
irbesartan
Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet
verenpainetauti
Sabervel on tarkoitettu aikuisille välttämättömän hypertension hoitoon. Se on myös tarkoitettu munuaistaudin hoito aikuisilla potilailla, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes osana verenpainelääkityksen.
Revision: 2
peruutettu
2012-04-13
B. PAKKAUSSELOSTE 51 Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE SABERVEL 75 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT Irbesartaani LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN. • Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Sabervel on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Sabervel -valmistetta 3. Miten Sabervel otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sabervel -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ SABERVEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sabervel kuuluu angiotensiini-II-reseptorin salpaajiin. Angiotensiini-II on elimistön oma aine, joka verisuonten reseptoreihin sitoutuessaan aiheuttaa verisuonten supistuksen. Tällöin verenpaine kohoaa. Sabervel estää angiotensiini-II:n sitoutumisen näihin reseptoreihin, jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee. Sabervel hidastaa munuaistoiminnan heikkenemistä potilailla, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes (sokeritauti). Sabervelia käytetään aikuisille potilaille • hoitamaan kohonnutta verenpainetta _(essentiaalista hypertensiota)_ • suojaamaan munuaisia potilailla, joilla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja joiden munuaisten toiminta on heikentynyt laboratoriokokeiden perusteella 2. ENNEN KUIN OTAT SABERVEL-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ SABERVEL -VALMISTETTA • jos olet ALLERGINEN (yliherkkä) irbesartaanille tai Sabervel -valmisteen jollekin muulle aineelle • jos olet vähintään KOLMANNELLA KUUKAUDELLA RASKAANA. (Alkuraskauden aikana on parempi välttää Sabervel -valmisteen käyttä Прочитать полный документ
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sabervel 75 mg kalvopäällysteiset tabletit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg irbesartaania. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:20 mg laktoosimonohydraattia / kalvopäällysteinen tabletti. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Valkoinen, kovera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, 7 mm halkaisijaltaan. _ _ 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Sabervel on tarkoitettu aikuisten essentiaalisen hypertension hoitoon. Se on myös tarkoitettu munuaistaudin hoitoon tyypin 2 diabetesta sairastaville hypertensiivisille potilaille muun verenpainelääkityksen lisäksi (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu normaali aloitus- ja ylläpitoannos on 150 mg kerran päivässä, joko aterian yhteydessä tai muulloin. Annettaessa Sabervel -valmistetta 150 mg kerran päivässä verenpaine pysyy 24 tunnin ajan tavallisesti paremmin hallinnassa kuin 75 mg:n annoksella. 75 mg:n aloitusannosta tulisi kuitenkin harkita, esimerkiksi hemodialyysipotilaille ja yli 75-vuotiaille vanhuksille. Potilailla, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa 150 mg:n Sabervel -annoksella kerran päivässä, voidaan annosta nostaa 300 mg:aan, tai lisätä hoitoon muita verenpainelääkkeitä (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1). Etenkin diureetin, kuten hydroklooritiatsidin, lisäämisellä Sabervel -hoitoon on havaittu olevan additiivinen vaikutus (ks. kohta 4.5). Hypertensiivisille aikuistyypin diabetesta sairastaville potilaille irbesartaanihoito aloitetaan annostuksella 150 mg kerran päivässä, ja annostus nostetaan vähitellen 300 mg:aan kerran päivässä, joka on suositeltu ylläpitoannostus munuaistaudin hoidossa. Sabervel -valmisteen suotuisa munuaisvaikutus hypertensiivisten aikuistyypin diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa perustuu tutkimuksiin, joissa irbesartaania Прочитать полный документ