Rymphysia 500 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning

Страна: Дания

Язык: датский

Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активный ингредиент:

Alfa-1 proteinaseinhibitor, humant

Доступна с:

Takeda Manufacturing Austria AG

код АТС:

B02AB02

ИНН (Международная Имя):

Alpha-1 proteinaseinhibitor, human

дозировка:

500 mg

Фармацевтическая форма:

pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning

Дата Авторизация:

2022-07-04

Характеристики продукта

20. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RYMPHYSIA, PULVER OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se
i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
32454
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rymphysia
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Rymphysia 500
mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Et hætteglas indeholder ca. 500 mg funktionel
alfa1-proteinasehæmmer, der er produceret
af plasma fra humane donorer.
Efter rekonstitution med 25 ml sterilt vand til injektionsvæsker
indeholder opløsningen ca.
20 mg/ml human alfa1-proteinasehæmmer.
Indholdet af totalprotein er 18-26 mg/ml pr. hætteglas.
Rymphysia 1.000
mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Et hætteglas indeholder ca. 1.000 mg funktionel
alfa1-proteinasehæmmer, der er
produceret af plasma fra humane donorer.
Efter rekonstitution med 50 ml sterilt vand til injektionsvæsker
indeholder opløsningen ca.
20 mg/ml human alfa1-proteinasehæmmer.
Indholdet af totalprotein er 18-26 mg/ml pr. hætteglas.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Rymphysia indeholder ca. 108 mg natrium pr. 25 ml (ved 500 mg) og 216
mg natrium pr.
50 ml hætteglas (ved 1.000 mg).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Det lyofiliserede pulver er hvidt eller cremefarvet til let
gulliggrønt eller gult.
_dk_hum_65965_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Solvensen (sterilt vand til injektionsvæsker) er klar og farveløs.
Den rekonstituerede opløsning har en pH på 7,2 til 7,8.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DOSERING OG ADMINISTRATION
Rymphysia er indiceret til vedligeholdelsesbehandling med henblik på
at forhale
progression af emfysem hos voksne med dokumenteret svær
alfa1-proteinasehæmmer-
mangel (f.eks. genotyperne PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ).
Patienten skal være i
optimal far