দেশ: ডেনমার্ক
ভাষা: ডেনিশ
সূত্র: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Alfa-1 proteinaseinhibitor, humant
Takeda Manufacturing Austria AG
B02AB02
Alpha-1 proteinaseinhibitor, human
500 mg
pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
2022-07-04
20. FEBRUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR RYMPHYSIA, PULVER OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 0. D.SP.NR. 32454 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rymphysia 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Rymphysia 500 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder ca. 500 mg funktionel alfa1-proteinasehæmmer, der er produceret af plasma fra humane donorer. Efter rekonstitution med 25 ml sterilt vand til injektionsvæsker indeholder opløsningen ca. 20 mg/ml human alfa1-proteinasehæmmer. Indholdet af totalprotein er 18-26 mg/ml pr. hætteglas. Rymphysia 1.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder ca. 1.000 mg funktionel alfa1-proteinasehæmmer, der er produceret af plasma fra humane donorer. Efter rekonstitution med 50 ml sterilt vand til injektionsvæsker indeholder opløsningen ca. 20 mg/ml human alfa1-proteinasehæmmer. Indholdet af totalprotein er 18-26 mg/ml pr. hætteglas. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Rymphysia indeholder ca. 108 mg natrium pr. 25 ml (ved 500 mg) og 216 mg natrium pr. 50 ml hætteglas (ved 1.000 mg). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Det lyofiliserede pulver er hvidt eller cremefarvet til let gulliggrønt eller gult. _dk_hum_65965_spc.doc_ _Side 1 af 14_ Solvensen (sterilt vand til injektionsvæsker) er klar og farveløs. Den rekonstituerede opløsning har en pH på 7,2 til 7,8. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DOSERING OG ADMINISTRATION Rymphysia er indiceret til vedligeholdelsesbehandling med henblik på at forhale progression af emfysem hos voksne med dokumenteret svær alfa1-proteinasehæmmer- mangel (f.eks. genotyperne PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ). Patienten skal være i optimal far সম্পূর্ণ নথি পড়ুন