Страна: Европейский союз
Язык: словенский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
semaglutid
Novo Nordisk A/S
A10BJ06
semaglutide
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Diabetes Mellitus, tip 2
Rybelsus je indiciran za zdravljenje odraslih z neustrezno nadzorovano tipa 2 sladkorna bolezen izboljšati glycaemic nadzor kot dodatek k prehrani in exerciseas monotherapy ko metformin je neprimerno zaradi nestrpnosti ali contraindicationsin kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni,. Za študijski rezultati glede na kombinacije, vplivi na glycaemic nadzor in srčno-žilne dogodke, in populacije, ki je študiral glej poglavji 4. 4, 4. 5 in 5.
Revision: 6
Pooblaščeni
2020-04-03
27 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Danska 12. ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/20/1430/001 10 tablet EU/1/20/1430/002 30 tablet EU/1/20/1430/003 60 tablet EU/1/20/1430/004 90 tablet EU/1/20/1430/011 100 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Rybelsus 3 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA _ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako 18. E DINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI _ _ PC SN NN 28 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA _ _ Rybelsus 3 mg tablete semaglutid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novo Nordisk A/S 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 29 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Rybelsus 7 mg tablete semaglutid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 7 mg semaglutida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje natrij. Za več informacij glejte priloženo navodilo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 10 tablet 30 tablet 60 tablet 90 tablet 100 tablet 5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! za peroralno uporabo Kako jemati zdravilo Rybelsus: zdravilo vzemite na prazen želodec, kadarkoli v teku dneva. Vzemite celo tableto s požirkom vode (do 120 ml). Tablete ne smete razdeliti, zdrobiti ali prežvečiti. Po zaužitju zdravila počakajte vsaj 30 minut, preden jeste, pijete ali vzamete katero koli drugo zdravilo za peroralno uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRAN JEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA Прочитать полный документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Rybelsus 3 mg tablete Rybelsus 7 mg tablete Rybelsus 14 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Rybelsus 3 mg tablete Ena tableta vsebuje 3 mg semaglutida*. Rybelsus 7 mg tablete Ena tableta vsebuje 7 mg semaglutida*. Rybelsus 14 mg tablete Ena tableta vsebuje 14 mg semaglutida*. *Analog humanega glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1 – glucagon-like peptide-1), pridobljen iz _Saccharomyces cerevisiae_ s tehnologijo rekombinantne DNA_._ Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 23 mg natrija (ne glede na jakost semaglutida). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Rybelsus 3 mg tablete Bela do svetlo rumena tableta ovalne oblike (7,5 mm x 13,5 mm) z vtisnjeno številko „3“ na eni strani in besedo „novo“ na drugi. Rybelsus 7 mg tablete Bela do svetlo rumena tableta ovalne oblike (7,5 mm x 13,5 mm) z vtisnjeno številko „7“ na eni strani in besedo „novo“ na drugi. Rybelsus 14 mg tablete Bela do svetlo rumena tableta ovalne oblike (7,5 mm x 13,5 mm) z vtisnjeno številko „14“ na eni strani in besedo „novo“ na drugi. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Rybelsus je indicirano za zdravljenje odraslih z nezadostno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje urejenosti glikemije kot dodatek k dieti in telesni aktivnosti • kot monoterapija, kadar metformin zaradi intolerance ali kontraindikacij ni primeren; • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni. 3 Za rezultate študij v zvezi s kombinacijami, učinki na uravnavanje glikemije in srčno-žilnimi dogodki ter preučevano populacijo glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1._ _ 4.2 ODMERJANJE IN NAČ Прочитать полный документ