Rybelsus

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: स्लोवेनियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

semaglutid

थमां उपलब्ध:

Novo Nordisk A/S

ए.टी.सी कोड:

A10BJ06

INN (इंटरनेशनल नाम):

semaglutide

चिकित्सीय समूह:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

चिकित्सीय क्षेत्र:

Diabetes Mellitus, tip 2

चिकित्सीय संकेत:

Rybelsus je indiciran za zdravljenje odraslih z neustrezno nadzorovano tipa 2 sladkorna bolezen izboljšati glycaemic nadzor kot dodatek k prehrani in exerciseas monotherapy ko metformin je neprimerno zaradi nestrpnosti ali contraindicationsin kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni,. Za študijski rezultati glede na kombinacije, vplivi na glycaemic nadzor in srčno-žilne dogodke, in populacije, ki je študiral glej poglavji 4. 4, 4. 5 in 5.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 6

प्राधिकरण का दर्जा:

Pooblaščeni

प्राधिकरण की तारीख:

2020-04-03

सूचना पत्रक

27
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred
svetlobo in vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Danska
12.
ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET
EU/1/20/1430/001 10 tablet
EU/1/20/1430/002 30 tablet
EU/1/20/1430/003 60 tablet
EU/1/20/1430/004 90 tablet
EU/1/20/1430/011 100 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Rybelsus 3 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA _ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
18.
E
DINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI _ _
PC
SN
NN
28
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Rybelsus 3 mg tablete
semaglutid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novo Nordisk A/S
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
29
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Rybelsus 7 mg tablete
semaglutid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 7 mg semaglutida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje natrij.
Za več informacij glejte priloženo navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
10 tablet
30 tablet
60 tablet
90 tablet
100 tablet
5.
POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
za peroralno uporabo
Kako jemati zdravilo Rybelsus:
zdravilo vzemite na prazen želodec, kadarkoli v teku dneva.
Vzemite celo tableto s požirkom vode (do 120 ml). Tablete ne smete
razdeliti, zdrobiti ali prežvečiti.
Po zaužitju zdravila počakajte vsaj 30 minut, preden jeste, pijete
ali vzamete katero koli drugo
zdravilo za peroralno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRAN
JEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA

उत्पाद विशेषताएं

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Rybelsus 3 mg tablete
Rybelsus 7 mg tablete
Rybelsus 14 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Rybelsus 3 mg tablete
Ena tableta vsebuje 3 mg semaglutida*.
Rybelsus 7 mg tablete
Ena tableta vsebuje 7 mg semaglutida*.
Rybelsus 14 mg tablete
Ena tableta vsebuje 14 mg semaglutida*.
*Analog humanega glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1 –
glucagon-like peptide-1), pridobljen iz
_Saccharomyces cerevisiae_ s tehnologijo rekombinantne DNA_._
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 23 mg natrija (ne glede na jakost semaglutida).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Rybelsus 3 mg tablete
Bela do svetlo rumena tableta ovalne oblike (7,5 mm x 13,5 mm) z
vtisnjeno številko „3“ na eni strani
in besedo „novo“ na drugi.
Rybelsus 7 mg tablete
Bela do svetlo rumena tableta ovalne oblike (7,5 mm x 13,5 mm) z
vtisnjeno številko „7“ na eni strani
in besedo „novo“ na drugi.
Rybelsus 14 mg tablete
Bela do svetlo rumena tableta ovalne oblike (7,5 mm x 13,5 mm) z
vtisnjeno številko „14“ na eni
strani in besedo „novo“ na drugi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Rybelsus je indicirano za zdravljenje odraslih z nezadostno
urejeno sladkorno boleznijo
tipa 2 za izboljšanje urejenosti glikemije kot dodatek k dieti in
telesni aktivnosti
•
kot monoterapija, kadar metformin zaradi intolerance ali
kontraindikacij ni primeren;
•
v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
3
Za rezultate študij v zvezi s kombinacijami, učinki na uravnavanje
glikemije in srčno-žilnimi dogodki
ter preučevano populacijo glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1._ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČ