Страна: Европейский союз
Язык: шведский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC02
rituximab
Antineoplastiska medel
Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus
Ruxience är indicerat hos vuxna för följande indikationer:Non‑Hodgkins lymfom (NHL)Ruxience är indicerat för behandling av tidigare obehandlade patienter med stadium III‑IV follikulära lymfom i kombination med kemoterapi. Ruxience underhållsbehandling är indicerat för behandling av follikulära lymfom patienter som svarat på induktion terapi. Ruxience monoterapi är indicerat för behandling av patienter med stadium III‑IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistent eller är i sitt andra eller efterföljande återfall efter kemoterapi. Ruxience är indicerat för behandling av patienter med CD20-positiva diffusa stora B-cells non‑Hodgkins lymfom i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon) kemoterapi. Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)Ruxience i kombination med kemoterapi är indicerat för behandling av patienter med tidigare obehandlat och återfall/refraktär KLL. Endast begränsade data finns tillgängliga om effekten och säkerheten för patienter som tidigare behandlats med monoklonala antikroppar inklusive rituximab eller patienter med refraktära mot tidigare rituximab plus kemoterapi. Reumatoid arthritisRuxience i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår aktiv reumatoid artrit som har haft ett otillräckligt svar på eller intolerans mot andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD), inklusive en eller flera tumor necrosis factor (TNF) - hämmare behandlingar. Ruxience har visat sig minska risken för progression av ledskador mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen, när det ges i kombination med metotrexat. Granulomatos med polyangit och mikroskopiska polyangiitisRuxience, i kombination med glukokortikoider, är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår, aktiv granulomatos med polyangit (Wegeners) (GPA) och mikroskopisk polyangit (MPA). Pemfigus vulgarisRuxience är indicerat för behandling av patienter med måttlig till svår pemfigus vulgaris (PV).
Revision: 11
auktoriserad
2020-04-01
71 B. BIPACKSEDEL 72 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN RUXIENCE 100 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING RUXIENCE 500 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING rituximab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Ruxience är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Ruxience 3. Hur du får Ruxience 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ruxience ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RUXIENCE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD RUXIENCE ÄR Ruxience innehåller den aktiva substansen rituximab. Detta är en typ av protein som kallas för monoklonal antikropp. Rituximab binder till ytan av en sorts vita blodkroppar, B-lymfocyter. Då rituximab binds till ytan på denna cell gör det så att cellen dör. VAD RUXIENCE ANVÄNDS FÖR Ruxience kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna och barn. Din läkare kan förskriva Ruxience för behandling av: A) NON-HODGKINS LYMFOM Detta är en sjukdom i lymfsystemet (en del av immunförsvaret) som påverkar en typ av vita blodceller, B-lymfocyterna. Hos vuxna kan Ruxience ges ensamt eller tillsammans med kemoterapi. Hos vuxna patienter där behandlingen fungerar kan Ruxience användas som underhållsbehandling i 2 år efter att Прочитать полный документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ruxience 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Ruxience 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ruxience 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje ml innehåller 10 mg rituximab. En injektionsflaska med 10 ml innehåller 100 mg rituximab. Ruxience 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje ml innehåller 10 mg rituximab. En injektionsflaska med 50 ml innehåller 500 mg rituximab. Rituximab är en genetiskt framställd chimär mus/human monoklonal antikropp som består av ett glykosylerat immunglobulin med humana IgG1 konstanta regioner och murina variabla regioner av de lätta och tunga kedjorna. Antikroppen produceras av mammalie- (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renas med affinitetskromatografi och jonbytare, samt specifik viral inaktivering och reningssteg. Hjälpämne med känd effekt Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Klar till svagt opaliserande, färglös till ljust brungul vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Ruxience är indicerat för vuxna vid följande indikationer: Non-Hodgkins lymfom (NHL) Ruxience är indicerat för behandling av tidigare obehandlade vuxna patienter med stadium III-IV follikulära lymfom i kombination med kemoterapi. Underhållsbehandling med Ruxience är indicerat för behandling av vuxna patienter med follikulära lymfom som svarat på induktionsbehandling. Ruxience givet som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patien Прочитать полный документ