Ruxience

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rituximab

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC-koodi:

L01XC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rituximab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus

Käyttöaiheet:

Ruxience är indicerat hos vuxna för följande indikationer:Non‑Hodgkins lymfom (NHL)Ruxience är indicerat för behandling av tidigare obehandlade patienter med stadium III‑IV follikulära lymfom i kombination med kemoterapi. Ruxience underhållsbehandling är indicerat för behandling av follikulära lymfom patienter som svarat på induktion terapi. Ruxience monoterapi är indicerat för behandling av patienter med stadium III‑IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistent eller är i sitt andra eller efterföljande återfall efter kemoterapi. Ruxience är indicerat för behandling av patienter med CD20-positiva diffusa stora B-cells non‑Hodgkins lymfom i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon) kemoterapi. Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)Ruxience i kombination med kemoterapi är indicerat för behandling av patienter med tidigare obehandlat och återfall/refraktär KLL. Endast begränsade data finns tillgängliga om effekten och säkerheten för patienter som tidigare behandlats med monoklonala antikroppar inklusive rituximab eller patienter med refraktära mot tidigare rituximab plus kemoterapi. Reumatoid arthritisRuxience i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår aktiv reumatoid artrit som har haft ett otillräckligt svar på eller intolerans mot andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD), inklusive en eller flera tumor necrosis factor (TNF) - hämmare behandlingar. Ruxience har visat sig minska risken för progression av ledskador mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen, när det ges i kombination med metotrexat. Granulomatos med polyangit och mikroskopiska polyangiitisRuxience, i kombination med glukokortikoider, är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår, aktiv granulomatos med polyangit (Wegeners) (GPA) och mikroskopisk polyangit (MPA). Pemfigus vulgarisRuxience är indicerat för behandling av patienter med måttlig till svår pemfigus vulgaris (PV).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-01

Pakkausseloste

71
B. BIPACKSEDEL
72
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
RUXIENCE 100 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
RUXIENCE 500 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
rituximab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ruxience är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Ruxience
3.
Hur du får Ruxience
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ruxience ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RUXIENCE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD RUXIENCE ÄR
Ruxience innehåller den aktiva substansen rituximab. Detta är en typ
av protein som kallas för
monoklonal antikropp. Rituximab binder till ytan av en sorts vita
blodkroppar, B-lymfocyter. Då
rituximab binds till ytan på denna cell gör det så att cellen dör.
VAD RUXIENCE ANVÄNDS FÖR
Ruxience kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos
vuxna och barn. Din läkare kan
förskriva Ruxience för behandling av:
A)
NON-HODGKINS LYMFOM
Detta är en sjukdom i lymfsystemet (en del av immunförsvaret) som
påverkar en typ av vita blodceller,
B-lymfocyterna.
Hos vuxna kan Ruxience ges ensamt eller tillsammans med kemoterapi.
Hos vuxna patienter där behandlingen fungerar kan Ruxience användas
som underhållsbehandling i 2
år efter att

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ruxience 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Ruxience 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ruxience 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Varje ml innehåller 10 mg rituximab.
En injektionsflaska med 10 ml innehåller 100 mg rituximab.
Ruxience 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Varje ml innehåller 10 mg rituximab.
En injektionsflaska med 50 ml innehåller 500 mg rituximab.
Rituximab är en genetiskt framställd chimär mus/human monoklonal
antikropp som består av ett
glykosylerat immunglobulin med humana IgG1 konstanta regioner och
murina variabla regioner av de
lätta och tunga kedjorna. Antikroppen produceras av mammalie-
(ovarium från kinesisk hamster)
cellsuspensionskultur och renas med affinitetskromatografi och
jonbytare, samt specifik viral
inaktivering och reningssteg.
Hjälpämne med känd effekt
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per
dos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar till svagt opaliserande, färglös till ljust brungul vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ruxience är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
Non-Hodgkins lymfom (NHL)
Ruxience är indicerat för behandling av tidigare obehandlade vuxna
patienter med stadium III-IV
follikulära lymfom i kombination med kemoterapi.
Underhållsbehandling med Ruxience är indicerat för behandling av
vuxna patienter med follikulära
lymfom som svarat på induktionsbehandling.
Ruxience givet som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna
patien