Страна: Европейский союз
Язык: словацкий
Источник: EMA (European Medicines Agency)
fostemsavir trometamol
ViiV Healthcare B.V.
J05AX
fostemsavir
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
Rukobia, in combination with other antiretrovirals, is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti-viral regimen.
Revision: 4
oprávnený
2021-02-04
37 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 38 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RUKOBIA 600 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM fostemsavir Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj _ _ akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Rukobia a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rukobiu 3. Ako užívať Rukobiu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rukobiu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RUKOBIA A NA ČO SA POUŽÍVA Rukobia obsahuje fostemsavir a je to typ lieku proti infekcii spôsobenej vírusom HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti) (antiretrovírusový liek), ktorý je známy ako _inhibítor väzby _ _(_ AI z anglického _ attachment inhibitor_ ). Účinkuje tak, že sa naviaže na vírus, a potom mu zabráni vstúpiť do krvných buniek. Rukobia sa používa s ďalšími antiretrovírusovými liekmi ( _kombinovaná liečba_ ) na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV u dospelých s obmedzenými možnosťami liečby (iné antiretrovírusové lieky nie Прочитать полный документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Rukobia _ _ 600 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje fostemsavir-trometamín, čo zodpovedá 600 mg fostemsaviru. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním Béžové, filmom obalené, bikonvexné, oválne tablety s dĺžkou približne 19 mm, šírkou 10 mm a hrúbkou 8 mm a s označením „SV 1V7“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Rukobia je indikovaná v kombinácii s inými antiretrovirotikami na liečbu dospelých s infekciou spôsobenou vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 ( _Human Immunodeficiency Virus _ _type 1_ , HIV-1) s mnohopočetnou liekovou rezistenciou, pre ktorých nie je inak možné zostaviť supresívny antivírusový režim (pozri časti 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Rukobiu majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou infekcie HIV. Dávkovanie Odporúčaná dávka je 600 mg fostemsaviru dvakrát denne. _Vynechané dávky _ Ak pacient vynechá dávku fostemsaviru, má užiť vynechanú dávku hneď, ako si na ňu spomenie, pokiaľ sa neblíži čas užitia ďalšej dávky. V tomto prípade sa vynechaná dávka nemá užiť a má sa užiť až ďalšia dávka podľa zvyčajnej schémy. Pacient nemá užiť dvojnásobnú dávku, aby nahradil zabudnutú dávku. _Starší pacienti_ Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.2). _Porucha funkcie obličiek _ U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu nie je pot Прочитать полный документ