Rukobia

Nazione: Unione Europea

Lingua: slovacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

fostemsavir trometamol

Commercializzato da:

ViiV Healthcare B.V.

Codice ATC:

J05AX

INN (Nome Internazionale):

fostemsavir

Gruppo terapeutico:

Antivirotiká na systémové použitie

Area terapeutica:

HIV infekcie

Indicazioni terapeutiche:

Rukobia, in combination with other antiretrovirals, is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti-viral regimen.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

oprávnený

Data dell'autorizzazione:

2021-02-04

Foglio illustrativo

37
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
38
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RUKOBIA 600 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
fostemsavir
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj
_ _
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rukobia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rukobiu
3.
Ako užívať Rukobiu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rukobiu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RUKOBIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Rukobia obsahuje fostemsavir a je to typ lieku proti infekcii
spôsobenej vírusom HIV (vírusom
ľudskej imunitnej nedostatočnosti) (antiretrovírusový liek),
ktorý je známy ako
_inhibítor väzby _
_(_
AI z anglického
_ attachment inhibitor_
). Účinkuje tak, že sa naviaže na vírus, a potom mu zabráni
vstúpiť do krvných buniek.
Rukobia sa používa s ďalšími antiretrovírusovými liekmi (
_kombinovaná liečba_
) na liečbu infekcie
spôsobenej vírusom HIV u dospelých s obmedzenými možnosťami
liečby (iné antiretrovírusové lieky
nie

Scheda tecnica

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Rukobia
_ _
600 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje
fostemsavir-trometamín, čo zodpovedá 600 mg
fostemsaviru.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Béžové, filmom obalené, bikonvexné, oválne tablety s dĺžkou
približne 19 mm, šírkou 10 mm
a hrúbkou 8 mm a s označením „SV 1V7“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rukobia je indikovaná v kombinácii s inými antiretrovirotikami na
liečbu dospelých s infekciou
spôsobenou vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (
_Human Immunodeficiency Virus _
_type 1_
, HIV-1) s mnohopočetnou liekovou rezistenciou, pre ktorých nie je
inak možné zostaviť
supresívny antivírusový režim (pozri časti 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Rukobiu majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s
liečbou infekcie HIV.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 600 mg fostemsaviru dvakrát denne.
_Vynechané dávky _
Ak pacient vynechá dávku fostemsaviru, má užiť vynechanú dávku
hneď, ako si na ňu spomenie,
pokiaľ sa neblíži čas užitia ďalšej dávky. V tomto prípade sa
vynechaná dávka nemá užiť a má sa užiť
až ďalšia dávka podľa zvyčajnej schémy. Pacient nemá užiť
dvojnásobnú dávku, aby nahradil
zabudnutú dávku.
_Starší pacienti_
Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.2).
_Porucha funkcie obličiek _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov
podstupujúcich hemodialýzu nie je
pot