Страна: Румыния
Язык: румынский
Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ROSUVASTATINUM
KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA
C10AA07
ROSUVASTATINUM
5mg
COMPR. FILM.
P6L
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
9170/2016/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 9170/2016/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 9170/2016/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 9170/2016/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 9170/2016/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 9170/2016/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 9170/2016/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 9170/2016/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 9170/2016/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.; 9170/2016/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 9170/2016/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9170/2016/01-11 _Anexa 1_ 9171/2016/01-11 9172/2016/01-11 9173/2016/01-11 9174/2016/01-11 9175/2016/01-11 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ROSWERA 5 MG COMPRIMATE FILMATE ROSWERA 10 MG COMPRIMATE FILMATE ROSWERA 15 MG COMPRIMATE FILMATE ROSWERA 20 MG COMPRIMATE FILMATE ROSWERA 30 MG COMPRIMATE FILMATE ROSWERA 40 MG COMPRIMATE FILMATE rosuvastatină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Roswera şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Roswera 3. Cum să utilizaţi Roswera 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Roswera 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ROSWERA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Roswera face parte dintr-o clasă de medicamente denumite statine. Roswera v-a fost prescrisă deoarece: - Aveţi un NIVEL RIDICAT DE COLESTEROL în sânge. Asta înseamnă că AVEŢI RISCUL DE A FACE INFARCT MIOCARDIC SAU ACCIDENT VASCULAR CEREBRAL . Roswera este utilizat la adulți, copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste, pentru tratamentul nivelelor mari de colesterol. Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece corectarea nivelelor colesterolului nu s-a putut obţine prin exerciții fizice și regim alimentar. În timpul tratamentului cu Roswera trebuie Прочитать полный документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9170/2016/01-11 _Anexa 2_ 9171/2016/01-11 9172/2016/01-11 9173/2016/01-11 9174/2016/01-11 9175/2016/01-11 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Roswera 5 mg comprimate filmate Roswera 10 mg comprimate filmate Roswera 15 mg comprimate filmate Roswera 20 mg comprimate filmate Roswera 30 mg comprimate filmate Roswera 40 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 5 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică). Fiecare comprimat filmat conţine 15 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică). Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică). Fiecare comprimat filmat conţine 30 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică). Fiecare comprimat filmat conţine 40 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică). Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat de 5 mg conţine lactoză 41,9 mg. Fiecare comprimat filmat de 10 mg conţine lactoză 41,9 mg. Fiecare comprimat filmat de 15 mg conţine lactoză 62,9 mg. Fiecare comprimat filmat de 20 mg conţine lactoză 83,8 mg. Fiecare comprimat filmat de 30 mg conţine lactoză 125,7 mg. Fiecare comprimat filmat de 40 mg conţine lactoză 167,6 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. 5 mg: comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul de 7 mm), uşor biconvexe, cu margini teşite, marcate cu “5” pe una dintre feţe. 10 mg: comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul de 7,5 mm), uşor biconvexe, cu margini teşite, marcate cu “10” pe una dintre feţe. 15 mg: comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul de 9 mm), uşor biconvexe, cu margini teşite, marcate cu “15” pe una dintre feţe. 20 mg: comprimate filmat Прочитать полный документ