ROSWERA 5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ROSUVASTATINUM

Disponibil de la:

KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA

Codul ATC:

C10AA07

INN (nume internaţional):

ROSUVASTATINUM

Dozare:

5mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI

Rezumat produs:

9170/2016/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 9170/2016/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 9170/2016/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 9170/2016/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 9170/2016/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 9170/2016/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 9170/2016/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 9170/2016/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 9170/2016/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.; 9170/2016/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 9170/2016/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9170/2016/01-11 _Anexa 1_
9171/2016/01-11
9172/2016/01-11
9173/2016/01-11
9174/2016/01-11
9175/2016/01-11
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ROSWERA 5 MG COMPRIMATE FILMATE
ROSWERA 10 MG COMPRIMATE FILMATE
ROSWERA 15 MG COMPRIMATE FILMATE
ROSWERA 20 MG COMPRIMATE FILMATE
ROSWERA 30 MG COMPRIMATE FILMATE
ROSWERA 40 MG COMPRIMATE FILMATE
rosuvastatină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Roswera şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Roswera
3.
Cum să utilizaţi Roswera
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Roswera
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ROSWERA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Roswera face parte dintr-o clasă de medicamente denumite statine.
Roswera v-a fost prescrisă deoarece:
-
Aveţi un
NIVEL RIDICAT DE COLESTEROL
în sânge. Asta înseamnă că
AVEŢI RISCUL DE A FACE INFARCT
MIOCARDIC SAU ACCIDENT VASCULAR CEREBRAL
.
Roswera este utilizat la adulți, copii și adolescenți cu vârsta de
6 ani sau peste, pentru tratamentul
nivelelor mari de colesterol.
Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece corectarea
nivelelor colesterolului nu s-a putut obţine prin
exerciții fizice și regim alimentar. În timpul tratamentului cu
Roswera trebuie

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9170/2016/01-11 _Anexa 2_
9171/2016/01-11
9172/2016/01-11
9173/2016/01-11
9174/2016/01-11
9175/2016/01-11
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Roswera 5 mg comprimate filmate
Roswera 10 mg comprimate filmate
Roswera 15 mg comprimate filmate
Roswera 20 mg comprimate filmate
Roswera 30 mg comprimate filmate
Roswera 40 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 5 mg (sub formă de
rosuvastatină calcică).
Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg rosuvastatină (sub formă de
rosuvastatină calcică).
Fiecare comprimat filmat conţine 15 mg rosuvastatină (sub formă de
rosuvastatină calcică).
Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg rosuvastatină (sub formă de
rosuvastatină calcică).
Fiecare comprimat filmat conţine 30 mg rosuvastatină (sub formă de
rosuvastatină calcică).
Fiecare comprimat filmat conţine 40 mg rosuvastatină (sub formă de
rosuvastatină calcică).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat de 5 mg conţine lactoză 41,9 mg.
Fiecare comprimat filmat de 10 mg conţine lactoză 41,9 mg.
Fiecare comprimat filmat de 15 mg conţine lactoză 62,9 mg.
Fiecare comprimat filmat de 20 mg conţine lactoză 83,8 mg.
Fiecare comprimat filmat de 30 mg conţine lactoză 125,7 mg.
Fiecare comprimat filmat de 40 mg conţine lactoză 167,6 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
5 mg: comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul de 7
mm), uşor biconvexe, cu margini teşite,
marcate cu “5” pe una dintre feţe.
10 mg: comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul de 7,5
mm), uşor biconvexe, cu margini
teşite, marcate cu “10” pe una dintre feţe.
15 mg: comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul de 9
mm), uşor biconvexe, cu margini teşite,
marcate cu “15” pe una dintre feţe.
20 mg: comprimate filmat