Страна: Дания
Язык: датский
Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Rosuvastatin calcium
Alkaloid - INT d.o.o.
C10AA07
Rosuvastatin calcium
5 mg
filmovertrukne tabletter
2023-06-08
15. FEBRUAR 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR ROSUVASTATIN "ALKALOID-INT", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 30910 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rosuvastatin "Alkaloid-INT" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder henholdsvis 5 mg, 10 mg, 20 mg eller 40 mg rosuvastatin som rosuvastatincalcium. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Lactosemonohydrat. Hver 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 101,86 mg lactosemonohydrat. Hver 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 96,79 mg lactosemonohydrat. Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 193,57 mg lactosemonohydrat. Hver 40 mg filmovertrukket tablet indeholder 174,98 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 5 mg Gule, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter præget med ’ROS’ over ’5’ på den ene side, med en diameter på 7 mm. 10 mg Lyserøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter præget med ’ROS’ over ’10’ på den ene side, med en diameter på 7 mm. 20 mg Lyserøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter præget med ’ROS’ over ’20’ på den ene side, med en diameter på 9 mm. _dk_hum_60161_spc.doc_ _Side 1 af 22_ 40 mg Lyserøde, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter præget med ’ROS’ på den ene side og ’40’ på den anden side, med en dimension på 6,8 × 11,4 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af hyperkolesterolæmi Voksne, unge og børn i alderen 6 år og derover med primær hyperkolesterolæmi (type IIa inklusive heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret dyslipidæmi (type IIb), som supplement til diæt, når respons på diæt og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger (f.eks. motion og vægtreduktion) er utilstrækkelige. Voksne, unge og børn i alderen 6 år og derover med homozygot familiær hyperkolesterolæmi, som supplement til diæt og anden lipidsænkende behandling (f.eks. LDL afærese) eller hvis sådanne behandlinger ikke er vele Прочитать полный документ