Rosuvastatin "Alkaloid-INT" 5 mg filmovertrukne tabletter

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Rosuvastatin calcium

Fáanlegur frá:

Alkaloid - INT d.o.o.

ATC númer:

C10AA07

INN (Alþjóðlegt nafn):

Rosuvastatin calcium

Skammtar:

5 mg

Lyfjaform:

filmovertrukne tabletter

Leyfisdagur:

2023-06-08

Vara einkenni

15. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROSUVASTATIN "ALKALOID-INT", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30910
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rosuvastatin "Alkaloid-INT"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder henholdsvis 5 mg, 10 mg, 20 mg
eller 40 mg
rosuvastatin som rosuvastatincalcium.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Lactosemonohydrat.
Hver 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 101,86 mg
lactosemonohydrat.
Hver 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 96,79 mg
lactosemonohydrat.
Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 193,57 mg
lactosemonohydrat.
Hver 40 mg filmovertrukket tablet indeholder 174,98 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
5 mg
Gule, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter præget med
’ROS’ over ’5’ på den ene
side, med en diameter på 7 mm.
10 mg
Lyserøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter præget med
’ROS’ over ’10’ på den
ene side, med en diameter på 7 mm.
20 mg
Lyserøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter præget med
’ROS’ over ’20’ på den
ene side, med en diameter på 9 mm.
_dk_hum_60161_spc.doc_
_Side 1 af 22_
40 mg
Lyserøde, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter præget med
’ROS’ på den ene side
og ’40’ på den anden side, med en dimension på 6,8 × 11,4 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af hyperkolesterolæmi
Voksne, unge og børn i alderen 6 år og derover med primær
hyperkolesterolæmi (type IIa
inklusive heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret
dyslipidæmi (type
IIb), som supplement til diæt, når respons på diæt og andre
ikke-farmakologiske
foranstaltninger (f.eks. motion og vægtreduktion) er
utilstrækkelige.
Voksne, unge og børn i alderen 6 år og derover med homozygot
familiær
hyperkolesterolæmi, som supplement til diæt og anden lipidsænkende
behandling (f.eks.
LDL afærese) eller hvis sådanne behandlinger ikke er vele