Страна: Хорватия
Язык: хорватский
Источник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
ropivakainklorid
Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska
N01BB09
ropivakainklorid
otopina za injekciju
Urbroj: 1 ml otopine sadrži 10 mg ropivakainklorida
na recept ograničeni recept
Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Norveška
Pakiranje: 1 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-762379346-01]; 5 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-762379346-02]; 10 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-762379346-03]; 1 ampula s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-762379346-04]; 5 ampula s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-762379346-05]; 10 ampula s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-762379346-06] Urbroj: 381-12-01/70-22-04
2022-03-02
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA Ropivakain Kabi 2 mg/ml otopina za injekciju Ropivakain Kabi 7,5 mg/ml otopina za injekciju Ropivakain Kabi 10 mg/ml otopina za injekciju ropivakainklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili bilo kojem drugom zdravstvenom djelatniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili bilo kojeg drugog zdravstvenog djelatnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Puni nazivi lijekova obuhvaćenih ovom uputom su: Ropivakain Kabi 2 mg/ml otopina za injekciju Ropivakain Kabi 7,5 mg/ml otopina za injekciju Ropivakain Kabi 10 mg/ml otopina za injekciju U ovoj se uputi zajednički nazivaju Ropivakain Kabi. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Ropivakain Kabi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Ropivakain Kabi 3. Kako primjenjivati Ropivakain Kabi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ropivakain Kabi 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ROPIVAKAIN KABI I ZA ŠTO SE KORISTI Ropivakain Kabi sadrži lijek koji se zove ropivakainklorid. pripada skupini lijekova koji se nazivaju lokalni anestetici. Ropivakain Kabi 2 mg/ml otopina za injekciju upotrebljava se kod odraslih i djece svih dobnih skupina za liječenje akutne boli. Umrtvljuje (anestezira) dijelove tijela npr. nakon operacije. Ropivakain Kabi 7,5 mg/ml otopina za injekciju upotrebljava se kod odraslih i djece starije od 12 godina za umrtvljenje (anesteziranje) dijelova tijela. Koristi se kako bi zaustavio razvoj boli ili za ublažavanje boli. Može se koristiti za: - umrtvljenje dijelova tijela tijekom operacije, uključujući roĎenje djeteta carskim rezom. - Ublažavanje boli tijekom poroda, nakon operacije ili nakon nesreće. Ropivakain Kabi 10 mg/ml otopi Прочитать полный документ
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Ropivakain Kabi 2 mg/ml otopina za injekciju Ropivakain Kabi 7,5 mg/ml otopina za injekciju Ropivakain Kabi 10 mg/ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Ropivakain Kabi 2 mg/ml: _ 1 ml otopine za injekciju sadrži 2 mg ropivakainklorida. 1 ampula od 10 ml sadrži 20 mg ropivakainklorida. 1 ampula od 20 ml sadrži 40 mg ropivakainklorida. _Ropivakain Kabi 7,5 mg/ml: _ 1 ml otopine za injekciju sadrži 7,5 mg ropivakainklorida. 1 ampula od 10 ml sadrži 75 mg ropivakainklorida. 1 ampula od 20 ml sadrži 150 mg ropivakainklorida. _Ropivakain Kabi 10 mg/ml: _ 1 ml otopine za injekciju sadrži 10 mg ropivakainklorida. 1 ampula od 10 ml sadrži 100 mg ropivakainklorida. 1 ampula od 20 ml sadrži 200 mg ropivakainklorida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: _Ropivakain Kabi 2 mg/ml: _ 1 ampula od 10 ml sadrži 1,48 mmol (ili 34 mg) natrija. 1 ampula od 20 ml sadrži 2,96 mmol (ili 68 mg) natrija. _Ropivakain Kabi 7,5 mg/ml: _ 1 ampula od 10 ml sadrži 1,3 mmol (ili 29,9 mg) natrija. 1 ampula od 20 ml sadrži 2,6 mmol (ili 59,8 mg) natrija. _Ropivakain Kabi 10 mg/ml: _ 1 ampula od 10 ml sadrži 1,2 mmol (ili 28 mg) natrija. 1 ampula od 20 ml sadrži 2,4 mmol (ili 56 mg) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna otopina s pH vrijednošću od 4,0 do 6,0 i osmolalnošću izmeĎu 255 i 305 mOsmol/kg. H A L M E D 11 - 10 - 2023 O D O B R E N O 2 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ropivakain Kabi 2 mg/ml otopina za injekciju indicirana je za zbrinjavanje akutne boli: u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina - kontinuirana epiduralna infuzija ili intermitentna bolusna primjena tijekom postoperativne boli ili boli tijekom poroĎaja - blokade polja - kontinuirana blokada perifernih živaca putem kontinuirane infuzije ili intermitentnih bolusnih injekcija, npr. postoperativno zbrinjavanje boli u dojenčadi u dobi od 1 godine i djece stare do i uključuju Прочитать полный документ