Ropivakain Kabi 10 mg/ml otopina za injekciju

Kraj: Chorwacja

Język: chorwacki

Źródło: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Składnik aktywny:

ropivakainklorid

Dostępny od:

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska

Kod ATC:

N01BB09

INN (International Nazwa):

ropivakainklorid

Forma farmaceutyczna:

otopina za injekciju

Skład:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 10 mg ropivakainklorida

Typ recepty:

na recept ograničeni recept

Wyprodukowano przez:

Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Norveška

Podsumowanie produktu:

Pakiranje: 1 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-762379346-01]; 5 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-762379346-02]; 10 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-762379346-03]; 1 ampula s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-762379346-04]; 5 ampula s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-762379346-05]; 10 ampula s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-762379346-06] Urbroj: 381-12-01/70-22-04

Data autoryzacji:

2022-03-02

Ulotka dla pacjenta

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
Ropivakain Kabi 2 mg/ml otopina za injekciju
Ropivakain Kabi 7,5 mg/ml otopina za injekciju
Ropivakain Kabi 10 mg/ml otopina za injekciju
ropivakainklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri
ili bilo kojem drugom
zdravstvenom djelatniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, medicinsku sestru ili bilo
kojeg drugog zdravstvenog djelatnika. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Puni nazivi lijekova obuhvaćenih ovom uputom su:
Ropivakain Kabi 2 mg/ml otopina za injekciju
Ropivakain Kabi 7,5 mg/ml otopina za injekciju
Ropivakain Kabi 10 mg/ml otopina za injekciju
U ovoj se uputi zajednički nazivaju Ropivakain Kabi.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Ropivakain Kabi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Ropivakain Kabi
3.
Kako primjenjivati Ropivakain Kabi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ropivakain Kabi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ROPIVAKAIN KABI I ZA ŠTO SE KORISTI

Ropivakain Kabi sadrži lijek koji se zove ropivakainklorid.

pripada skupini lijekova koji se nazivaju lokalni anestetici.
Ropivakain Kabi 2 mg/ml otopina za injekciju upotrebljava se kod
odraslih i djece svih dobnih
skupina za liječenje akutne boli. Umrtvljuje (anestezira) dijelove
tijela npr. nakon operacije.
Ropivakain Kabi 7,5 mg/ml otopina za injekciju upotrebljava se kod
odraslih i djece starije od 12
godina za umrtvljenje (anesteziranje) dijelova tijela. Koristi se kako
bi zaustavio razvoj boli ili za
ublažavanje boli. Može se koristiti za:
-
umrtvljenje dijelova tijela tijekom operacije, uključujući roĎenje
djeteta carskim rezom.
-
Ublažavanje boli tijekom poroda, nakon operacije ili nakon nesreće.
Ropivakain Kabi 10 mg/ml otopi

Charakterystyka produktu

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ropivakain Kabi 2 mg/ml otopina za injekciju
Ropivakain Kabi 7,5 mg/ml otopina za injekciju
Ropivakain Kabi 10 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Ropivakain Kabi 2 mg/ml: _
1 ml otopine za injekciju sadrži 2 mg ropivakainklorida.
1 ampula od 10 ml sadrži 20 mg ropivakainklorida.
1 ampula od 20 ml sadrži 40 mg ropivakainklorida.
_Ropivakain Kabi 7,5 mg/ml: _
1 ml otopine za injekciju sadrži 7,5 mg ropivakainklorida.
1 ampula od 10 ml sadrži 75 mg ropivakainklorida.
1 ampula od 20 ml sadrži 150 mg ropivakainklorida.
_Ropivakain Kabi 10 mg/ml: _
1 ml otopine za injekciju sadrži 10 mg ropivakainklorida.
1 ampula od 10 ml sadrži 100 mg ropivakainklorida.
1 ampula od 20 ml sadrži 200 mg ropivakainklorida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
_Ropivakain Kabi 2 mg/ml: _
1 ampula od 10 ml sadrži 1,48 mmol (ili 34 mg) natrija.
1 ampula od 20 ml sadrži 2,96 mmol (ili 68 mg) natrija.
_Ropivakain Kabi 7,5 mg/ml: _
1 ampula od 10 ml sadrži 1,3 mmol (ili 29,9 mg) natrija.
1 ampula od 20 ml sadrži 2,6 mmol (ili 59,8 mg) natrija.
_Ropivakain Kabi 10 mg/ml: _
1 ampula od 10 ml sadrži 1,2 mmol (ili 28 mg) natrija.
1 ampula od 20 ml sadrži 2,4 mmol (ili 56 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna otopina s pH vrijednošću od 4,0 do 6,0 i
osmolalnošću izmeĎu 255 i 305 mOsmol/kg.
H A L M E D
11 - 10 - 2023
O D O B R E N O
2
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ropivakain Kabi 2 mg/ml otopina za injekciju indicirana je za
zbrinjavanje akutne boli:

u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina
-
kontinuirana epiduralna infuzija ili intermitentna bolusna primjena
tijekom
postoperativne boli ili boli tijekom poroĎaja
-
blokade polja
-
kontinuirana blokada perifernih živaca putem kontinuirane infuzije
ili intermitentnih
bolusnih injekcija, npr. postoperativno zbrinjavanje boli

u dojenčadi u dobi od 1 godine i djece stare do i uključuju