Страна: Франция
Язык: французский
Источник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
chlorhydrate de ropivacaïne
ACTAVIS GROUP PTC EHF
N01BB09
hydrochloride ropivacaine
5 mg
solution
composition pour 1 ml de solution injectable > chlorhydrate de ropivacaïne : 5 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté 5,29 mg
intrathécale
5 ampoule(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 10 ml
liste II
ANESTHESIQUE LOCAL A LIAISON AMIDE
578 212-5 ou 34009 578 212 5 8 - 5 ampoule(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/02/2013;578 213-1 ou 34009 578 213 1 9 - 50 ampoule(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 214-8 ou 34009 578 214 8 7 - 5 ampoule(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 215-4 ou 34009 578 215 4 8 - 50 ampoule(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2010-11-24
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 10/09/2013 Dénomination du médicament ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule CHLORHYDRATE DE ROPIVACAÏNE Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule ? 3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule contient une substance active, le chlorhydrate de ropivacaïne et appartient à la famille des médicaments appelés anesthésiques locaux. Ces médicaments sont utilisés dans les anesthésies limitées à une région du corps. Indications thérapeutiques ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule est injecté dans la partie inférieure de votre colonne vertébrale afin de supprimer toute douleur depuis la taille jusqu'aux membres inférieurs de votre corps au cours d'une intervention chirurgicale Прочитать полный документ
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 10/09/2013 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution injectable contient 5,29 mg de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté, correspondant à 5 mg de chlorhydrate de ropivacaïne. Une ampoule de 10 ml de solution injectable contient 52,9 mg de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté, correspondant à 50 mg de chlorhydrate de ropivacaïne. Une ampoule de 20 ml de solution injectable contient 105,8 mg de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté, correspondant à 100 mg de chlorhydrate de ropivacaïne. Excipient: chlorure de sodium 3,2 mg/ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide, incolore, avec un pH compris entre 3,5 et 6,0 et une osmolalité comprise entre 280 et 320 mOsm/Kg. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Les indications de ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule est indiqué pour une anesthésie chirurgicale par administration intrathécale. 4.2. Posologie et mode d'administration ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule devra être uniquement utilisée par, ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésies locorégionales. POSOLOGIE: POUR LES ADULTES ET LES ADOLESCENTS ÂGÉS DE PLUS DE 12 ANS: Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pour les blocs les plus couramment utilisés. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience du médecin et la connaissance de l'état clinique du patient sont importants pour le choix de la dose. ANESTHÉSIE CHIRURGICALE Concentration de chlorhydrate de ropivacaïne [mg/ml] Volume [ml] Dose [mg] de chlorhydrate de ropivacaïne Délai d'installation (minutes) Durée (heures) Administration intrathécale Chirurgie 5,0 3 - 5 15 - 25 Прочитать полный документ