ROPIVACAINE Actavis 5 mg/ml, solution injectable en ampoule

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

chlorhydrate de ropivacaïne

Διαθέσιμο από:

ACTAVIS GROUP PTC EHF

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N01BB09

INN (Διεθνής Όνομα):

hydrochloride ropivacaine

Δοσολογία:

5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

solution

Σύνθεση:

composition pour 1 ml de solution injectable > chlorhydrate de ropivacaïne : 5 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté 5,29 mg

Οδός χορήγησης:

intrathécale

Μονάδες σε πακέτο:

5 ampoule(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 10 ml

Τρόπος διάθεσης:

liste II

Θεραπευτική περιοχή:

ANESTHESIQUE LOCAL A LIAISON AMIDE

Περίληψη προϊόντος:

578 212-5 ou 34009 578 212 5 8 - 5 ampoule(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/02/2013;578 213-1 ou 34009 578 213 1 9 - 50 ampoule(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 214-8 ou 34009 578 214 8 7 - 5 ampoule(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 215-4 ou 34009 578 215 4 8 - 50 ampoule(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Abrogée

Ημερομηνία της άδειας:

2010-11-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/09/2013
Dénomination du médicament
ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule
CHLORHYDRATE DE ROPIVACAÏNE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en
ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml,
solution injectable en ampoule ?
3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable
en ampoule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable
en ampoule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en
ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule contient
une substance active, le chlorhydrate de
ropivacaïne et appartient à la famille des médicaments appelés
anesthésiques locaux. Ces médicaments sont utilisés dans
les anesthésies limitées à une région du corps.
Indications thérapeutiques
ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule est
injecté dans la partie inférieure de votre colonne
vertébrale afin de supprimer toute douleur depuis la taille jusqu'aux
membres inférieurs de votre corps au cours d'une
intervention chirurgicale

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/09/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution injectable contient 5,29 mg de chlorhydrate de
ropivacaïne monohydraté, correspondant à 5 mg de
chlorhydrate de ropivacaïne.
Une ampoule de 10 ml de solution injectable contient 52,9 mg de
chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté, correspondant à
50 mg de chlorhydrate de ropivacaïne.
Une ampoule de 20 ml de solution injectable contient 105,8 mg de
chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté, correspondant
à 100 mg de chlorhydrate de ropivacaïne.
Excipient: chlorure de sodium 3,2 mg/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore, avec un pH compris entre 3,5 et 6,0 et une
osmolalité comprise entre 280 et 320 mOsm/Kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications de ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en
ampoule est indiqué pour une anesthésie
chirurgicale par administration intrathécale.
4.2. Posologie et mode d'administration
ROPIVACAINE ACTAVIS 5 mg/ml, solution injectable en ampoule devra
être uniquement utilisée par, ou sous la
responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques
d'anesthésies locorégionales.
POSOLOGIE:
POUR LES ADULTES ET LES ADOLESCENTS ÂGÉS DE PLUS DE 12 ANS:
Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies
administrées pour les blocs les plus couramment utilisés. Il est
recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire
un bloc efficace. L'expérience du médecin et la
connaissance de l'état clinique du patient sont importants pour le
choix de la dose.
ANESTHÉSIE CHIRURGICALE
Concentration
de
chlorhydrate
de
ropivacaïne
[mg/ml]
Volume
[ml]
Dose
[mg] de
chlorhydrate
de
ropivacaïne
Délai
d'installation
(minutes)
Durée
(heures)
Administration intrathécale
Chirurgie
5,0
3 - 5
15 - 25