Страна: Германия
Язык: немецкий
Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Abdi Farma GmbH (1009893)
500 µg
Filmtablette
zum Einnehmen
zugelassen
2022-05-28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ROFLUMILAST ABDI 500 MIKROGRAMM FILMTABLETTEN Roflumilast LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Roflumilast Abdi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Roflumilast Abdi beachten? 3. Wie ist Roflumilast Abdi einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Roflumilast Abdi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ROFLUMILAST ABDI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Roflumilast Abdi enthält den anti-entzündlichen Wirkstoff Roflumilast, der zur Gruppe der sogenannten Phosphodiesterase-4-Hemmstoffe zählt. Roflumilast reduziert die Aktivität der Phosphodiesterase-4, eines Proteins, das natürlicherweise in Körperzellen vorkommt. Eine Reduktion der Aktivität dieses Proteins führt zu einer verminderten Entzündung der Lungen. Auf diese Weise wird die Verengung der Atemwege, die bei der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) auftritt, verringert. Somit erleichtert Roflumilast Abdi bestehende Atemprobleme. Dieses Arzneimittel wird zur fortdauernden Behandlung der schweren COPD bei Erwachsenen angewendet, die in der Vergangenheit häufig sich verschlechternde COPD-Symptome (sogenannte Exazerbationen) hatten und unter chronischer Bronchitis leiden. COPD ist eine chronische Erkrankung der L Прочитать полный документ
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Roflumilast Abdi 500 Mikrogramm Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 500 Mikrogramm Roflumilast. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 184,2 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) Dunkelgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Roflumilast Abdi ist indiziert zur Dauertherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerer COPD (chronisch-obstruktive pulmonale Erkrankung, FEV 1 nach Anwendung eines Bronchodilatators weniger als 50 % vom Soll) und chronischer Bronchitis sowie häufigen Exazerbationen in der Vergangenheit, begleitend zu einer bronchodilatatorischen Therapie. 2 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Anfangsdosis _ Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich eine Tablette mit 250 Mikrogramm Roflumilast für 28 Tage. Diese Anfangsdosis soll Nebenwirkungen und Therapieabbrüche durch den Patienten bei Therapiebeginn reduzieren, sie ist jedoch eine subtherapeutische Dosis. Daher sollte die 250- Mikrogramm-Dosis ausschließlich als Anfangsdosis angewendet werden (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2). Diese Dosierung ist mit Roflumilast Abdi nicht möglich. Dieses Arzneimittel ist nur in der Stärke von 500 Mikrogramm Tabletten erhältlich, die nicht in zwei gleiche Hälften geteilt werden können. Für die Gabe von 250 Mikrogramm als Anfangsdosis sind andere Darreichungsformen mit Roflumilast auf dem Markt erhältlich. _Erhaltungsdosis _ Nach 28-tägiger Behandlung mit der 250-Mikrogramm-Anfangsdosis, müssen die Patienten auftitriert werden auf einmal täglich eine 500-Mikrogramm-Tablette Roflumilast. Roflumilast 500 Mikrogramm muss unter Umständen über einen Zeitraum von mehreren Wochen eingenommen werden, bis die vollständige Wirkung eintritt (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2). Roflumilast 500 Mikrogramm wurde in klinischen Studien mit einer Dau Прочитать полный документ