Roflumilast Abdi 500 Mikrogramm Filmtabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Commercializzato da:

Abdi Farma GmbH (1009893)

Dosaggio:

500 µg

Forma farmaceutica:

Filmtablette

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2022-05-28

Foglio illustrativo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ROFLUMILAST ABDI 500 MIKROGRAMM FILMTABLETTEN
Roflumilast
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Roflumilast Abdi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Roflumilast Abdi beachten?
3.
Wie ist Roflumilast Abdi einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Roflumilast Abdi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROFLUMILAST ABDI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Roflumilast Abdi enthält den anti-entzündlichen Wirkstoff
Roflumilast, der zur Gruppe der sogenannten
Phosphodiesterase-4-Hemmstoffe zählt. Roflumilast reduziert die
Aktivität der Phosphodiesterase-4, eines
Proteins, das natürlicherweise in Körperzellen vorkommt. Eine
Reduktion der Aktivität dieses Proteins führt
zu einer verminderten Entzündung der Lungen. Auf diese Weise wird die
Verengung der Atemwege, die bei
der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) auftritt,
verringert. Somit erleichtert Roflumilast
Abdi bestehende Atemprobleme.
Dieses Arzneimittel wird zur fortdauernden Behandlung der schweren
COPD bei Erwachsenen angewendet,
die in der Vergangenheit häufig sich verschlechternde COPD-Symptome
(sogenannte Exazerbationen) hatten
und unter chronischer Bronchitis leiden. COPD ist eine chronische
Erkrankung der L

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Roflumilast Abdi 500 Mikrogramm Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 500 Mikrogramm Roflumilast.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 184,2 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Dunkelgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Roflumilast Abdi ist indiziert zur Dauertherapie bei erwachsenen
Patienten mit schwerer COPD
(chronisch-obstruktive pulmonale Erkrankung, FEV
1
nach Anwendung eines Bronchodilatators
weniger als 50 % vom Soll) und chronischer Bronchitis sowie häufigen
Exazerbationen in der
Vergangenheit, begleitend zu einer bronchodilatatorischen Therapie.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Anfangsdosis _
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich eine Tablette mit
250 Mikrogramm
Roflumilast für 28 Tage.
Diese Anfangsdosis soll Nebenwirkungen und Therapieabbrüche durch den
Patienten bei
Therapiebeginn reduzieren, sie ist jedoch eine subtherapeutische
Dosis. Daher sollte die 250-
Mikrogramm-Dosis ausschließlich als Anfangsdosis angewendet werden
(siehe Abschnitte 5.1
und 5.2).
Diese Dosierung ist mit Roflumilast Abdi nicht möglich. Dieses
Arzneimittel ist nur in der Stärke
von 500 Mikrogramm Tabletten erhältlich, die nicht in zwei gleiche
Hälften geteilt werden können.
Für die Gabe von 250 Mikrogramm als Anfangsdosis sind andere
Darreichungsformen mit
Roflumilast auf dem Markt erhältlich.
_Erhaltungsdosis _
Nach 28-tägiger Behandlung mit der 250-Mikrogramm-Anfangsdosis,
müssen die Patienten
auftitriert werden auf einmal täglich eine 500-Mikrogramm-Tablette
Roflumilast.
Roflumilast 500 Mikrogramm muss unter Umständen über einen Zeitraum
von mehreren Wochen
eingenommen werden, bis die vollständige Wirkung eintritt (siehe
Abschnitte 5.1 und 5.2).
Roflumilast 500 Mikrogramm wurde in klinischen Studien mit einer Dau