Страна: Италия
Язык: итальянский
Источник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
RIVAROXABAN
TEVA ITALIA S.R.L.
B01AF01
RIVAROXABAN
M
RIVAROXABAN
049224379 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049224292 - 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 200(2X100) COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 049224278 - 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049224138 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049224191 - 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049224049 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049224342 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049224203 - 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049224165 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049224316 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049224153 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049224355 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049224367 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049224090 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 5X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049224266 - 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049224304 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049224328 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049224140 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049224227 - 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049224241 - 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049224254 - 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049224037 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049224102 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049224126 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049224025 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049224052 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049224280 - 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 049224177 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 049224064 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 168X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049224076 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 196X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049224189 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 200 (2X100) COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 049224013 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049224088 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 049224405 - 15MG + 20MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 42 COMPRESSE DA 15 MG + 7 COMPRESSE DA 20 MG IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 049224114 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049224215 - 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049224239 - 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 42X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049224381 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 049224393 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 200(2X100) COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 049224330 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE RIVAROXABAN TEVA 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Rivaroxaban Teva e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Teva 3. Come prendere Rivaroxaban Teva 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Rivaroxaban Teva 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È RIVAROXABAN TEVA E A COSA SERVE Rivaroxaban Teva le è stato somministrato perché - le è stata diagnosticata una sindrome coronarica acuta (un insieme di condizioni che include attacco di cuore e angina instabile, una forma grave di dolore toracico) ed è stato riscontrato un aumento di alcuni marcatori cardiaci negli esami del sangue. Negli adulti, Rivaroxaban Teva riduce il rischio di un altro attacco di cuore o il rischio di morire a causa di una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni. Rivaroxaban Teva non le verrà somministrato da solo. Il medico le prescriverà anche: • acido acetilsalicilico oppure • acido acetilsalicilico più clopidogrel o ticlopidina oppure - le è stato diagnosticato un rischio elevato di formazione di coaguli di sangue a causa di una malattia delle arterie coronariche o di una malattia delle arterie periferiche che causa dei sintomi. Rivaroxaban Teva riduce negli adulti il rischio che si formino coaguli (eventi aterotrombotici). Rivaroxaban Teva non le verrà somministrato da Прочитать полный документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rivaroxaban Teva 2,5 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di rivaroxaban. Eccipiente con effetto noto Ogni compressa rivestita con film contiene 184,7 mg di lattosio (come monoidrato) vedere paragrafo 4.4. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Compressa rotonda di circa 8 mm rivestita con film, di colore giallo, con impresso su un lato “T” e sull’altro “2R”. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Rivaroxaban Teva, somministrato insieme al solo acido acetilsalicilico ( _acetylsalicylic acid_ , ASA) o con ASA e clopidogrel o ticlopidina, è indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti dopo una sindrome coronarica acuta (SCA) con biomarcatori cardiaci elevati (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Rivaroxaban Teva, somministrato insieme all’acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti, ad alto rischio di eventi ischemici, che presentano coronaropatia ( _coronary artery disease_ , CAD) o arteriopatia periferica ( _peripheral artery _ _disease_ , PAD) sintomatica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata è 2,5 mg due volte al giorno. _SCA _ I pazienti che assumono Rivaroxaban Teva 2,5 mg due volte al giorno devono anche assumere una dose giornaliera di 75-100 mg di ASA o una dose giornaliera di 75-100 mg di ASA in aggiunta a una dose giornaliera di 75 mg di clopidogrel oppure a una dose giornaliera standard di ticlopidina. Il trattamento deve essere regolarmente valutato nel singolo paziente considerando da un lato il rischio di eventi ischemici e dall’altro i rischi di sanguinamento. Il prolungamento del trattamento oltre i 12 mesi deve essere valutato in base a ogni singolo paziente, perché le esperienze fino ai 24 mesi s Прочитать полный документ