RIVAROXABAN STADA 15 mg+20 mg

Страна: Румыния

Язык: румынский

Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активный ингредиент:

RIVAROXABANUM

Доступна с:

STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA

код АТС:

B01AF01

ИНН (Международная Имя):

RIVAROXABANUM

дозировка:

15mg+20mg

Фармацевтическая форма:

COMPR. FILM.

Тип рецепта:

PRF

Производитель:

STADA M&D S.R.L. - ROMANIA

Терапевтическая группа:

ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA

Обзор продуктов:

14790/2022/02 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 42x1 compr. film. de 15 mg si 7x1 compr. film. de 20 mg; 14790/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 42 compr. film. de 15 mg si 7 compr. film. de 20 mg

тонкая брошюра

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 124790/2022/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RIVAROXABAN STADA 15 MG + 20 MG COMPRIMATE FILMATE
PACHET DE INIŢIERE A TERAPIEI
Nu este destinat utilizării la copii
rivaroxaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rivaroxaban Stada şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban Stada
3.
Cum să luaţi Rivaroxaban Stada
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rivaroxaban Stada
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RIVAROXABAN STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rivaroxaban Stada conţine rivaroxaban ca substanţă activă şi este
utilizat la adulţi pentru:
•
a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare
(tromboză venoasă profundă) şi în
vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară), şi pentru a
preveni reapariţia cheagurilor de
sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Rivaroxaban Stada aparţine unei clase de medicamente numite
medicamente antitrombotice. Acesta
acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa),
reducând astfel tendinţa sângelui de a
forma cheaguri.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI RIVAROXABAN STADA
NU LUAȚI RIVAROXABAN STADA
•
da

Характеристики продукта

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14790/2022/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Pachet de Iniţiere a Terapiei
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rivaroxaban Stada 15 mg + 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 15 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 20 mg
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 43 mg (sub formă de
monohidrat), vezi pct.4.4.
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 57 mg (sub formă de
monohidrat), vezi pct.4.4.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Rivaroxaban Stada 15 mg comprimate filmate
Comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare roşie cu diametrul
de aproximativ 6 mm.
Rivaroxaban Stada 20 mg comprimate filmate
Comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare roşu brun cu
diametrul de aproximativ 7 mm
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi a emboliei pulmonare
(EP), şi prevenirea recurenţei
TVP şi a EP la adulţi. (Vezi pct. 4.4. pentru pacienţii cu EP
instabili hemodinamic).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
_ _
_Tratamentul TVP_
, tratamentul EP
_şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP_
Doza recomandată pentru tratamentul iniţial al TVP sau EP acute este
de 15 mg de două ori pe zi în
primele trei săptămâni, iar apoi de 20 mg o dată pe zi pentru
continuarea tratamentului şi prevenirea
recurenţei TVP şi a EP,
Trebuie avut în vedere tratamentul de scurtă durată (cel puțin 3
luni) la pacienții cu TVP sau EP
provocată de factori de risc tranzitorii majori (adică intervenție
chirurgicală majoră sau traumatism
recent). Trebuie avut în vedere tratamentul de durată mai lungă la
pacienții cu TVP sau EP provocată
2
fără legătură cu factori de risc tranzitorii majori, TVP sau EP
neprovocată sau TVP sau EP recurentă
în antecedente.
Atunci când