Nazione: Romania
Lingua: rumeno
Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RIVAROXABANUM
STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA
B01AF01
RIVAROXABANUM
15mg+20mg
COMPR. FILM.
PRF
STADA M&D S.R.L. - ROMANIA
ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA
14790/2022/02 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 42x1 compr. film. de 15 mg si 7x1 compr. film. de 20 mg; 14790/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 42 compr. film. de 15 mg si 7 compr. film. de 20 mg
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 124790/2022/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RIVAROXABAN STADA 15 MG + 20 MG COMPRIMATE FILMATE PACHET DE INIŢIERE A TERAPIEI Nu este destinat utilizării la copii rivaroxaban CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Rivaroxaban Stada şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban Stada 3. Cum să luaţi Rivaroxaban Stada 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rivaroxaban Stada 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RIVAROXABAN STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rivaroxaban Stada conţine rivaroxaban ca substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru: • a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară), şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni. Rivaroxaban Stada aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI RIVAROXABAN STADA NU LUAȚI RIVAROXABAN STADA • da Leggi il documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14790/2022/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Pachet de Iniţiere a Terapiei 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban Stada 15 mg + 20 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 15 mg. Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 20 mg Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 43 mg (sub formă de monohidrat), vezi pct.4.4. Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 57 mg (sub formă de monohidrat), vezi pct.4.4. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Rivaroxaban Stada 15 mg comprimate filmate Comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare roşie cu diametrul de aproximativ 6 mm. Rivaroxaban Stada 20 mg comprimate filmate Comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare roşu brun cu diametrul de aproximativ 7 mm _ _ 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi a emboliei pulmonare (EP), şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP la adulţi. (Vezi pct. 4.4. pentru pacienţii cu EP instabili hemodinamic). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE _ _ _Tratamentul TVP_ , tratamentul EP _şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP_ Doza recomandată pentru tratamentul iniţial al TVP sau EP acute este de 15 mg de două ori pe zi în primele trei săptămâni, iar apoi de 20 mg o dată pe zi pentru continuarea tratamentului şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP, Trebuie avut în vedere tratamentul de scurtă durată (cel puțin 3 luni) la pacienții cu TVP sau EP provocată de factori de risc tranzitorii majori (adică intervenție chirurgicală majoră sau traumatism recent). Trebuie avut în vedere tratamentul de durată mai lungă la pacienții cu TVP sau EP provocată 2 fără legătură cu factori de risc tranzitorii majori, TVP sau EP neprovocată sau TVP sau EP recurentă în antecedente. Atunci când Leggi il documento completo