Страна: Хорватия
Язык: хорватский
Источник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
rivaroksaban
Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska
B01AF01
rivaroksaban
Kapsula, tvrda
Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 20 mg rivaroksabana
na recept ponovljivi recept
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka
Pakiranje: 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-558233850-01]; 10 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-558233850-02]; 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-558233850-03]; 14 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-558233850-04]; 15 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-558233850-05]; 15 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-558233850-06]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-558233850-07]; 28 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-558233850-08]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-558233850-09]; 30 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-558233850-10]; 42 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-558233850-11]; 42 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-558233850-12]; 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-558233850-13]; 56 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-558233850-14]; 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-558233850-15]; 98 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-558233850-16]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-558233850-17]; 100 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-558233850-18] Urbroj: 381-12-01/154-22-06
2022-12-14
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA RIVAROKSABAN STADA 15 MG TVRDE KAPSULE RIVAROKSABAN STADA 20 MG TVRDE KAPSULE rivaroksaban PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Rivaroksaban Stada i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivaroksaban Stada 3. Kako uzimati Rivaroksaban Stada 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Rivaroksaban Stada 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RIVAROKSABAN STADA I ZA ŠTO SE KORISTI Rivaroksaban Stada sadrži djelatnu tvar rivaroksaban. Rivaroksaban Stada se koristi u odraslih za • Sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim žilama u tijelu ako imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se zove nevalvularna fibrilacija atrija. • liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u krvnim žilama pluća (plućna embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih ugrušaka u krvnim žilama nogu i/ili pluća. Rivaroksaban Stada se primjenjuje u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina i tjelesne težine od 30 kg ili više za: • liječenje krvnih ugrušaka i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih ugrušaka u venama ili u krvnim žilama pluća, nakon početnog liječenja u trajanju od najmanje 5 dana lijekovima koji se daju injekcijom i koriste se za liječenje krvnih ugrušaka. Rivaroksaban Stada pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombotici. Djeluje blokiranjem faktora zgrušavanja krvi (faktor Xa Прочитать полный документ
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Rivaroksaban Stada 20 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 20 mg rivaroksabana. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 49,9 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda (kapsula) Tvrda kapsula (duljine 22 mm), sa smeĎim tijelom i kapicom, napunjena bijelim do gotovo bijelim praškom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Odrasli Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija koji imaju jedan ili više čimbenika rizika poput kongestivnog zatajivanja srca, hipertenzije, dobi ≥ 75 godina, šećerne bolesti, pretrpljenog moždanog udara ili tranzitorne ishemijske atake. Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i prevencija ponavljajuće duboke venske tromboze i plućne embolije u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.4 za hemodinamički nestabilne bolesnike s plućnom embolijom). Pedijatrijska populacija Liječenje venske tromboembolije (VTE) i prevencija ponavljajućeg VTE-a u djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina i tjelesne težine veće od 50 kg nakon najmanje 5 dana početnog liječenja parenteralnim antikoagulansom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _ _ _Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih_ Preporučena doza je 20 mg jedanput na dan, što je takoĎer i maksimalna preporučena doza. Liječenje lijekom Rivaroksaban Stada mora se nastaviti dugotrajno ako je korist prevencije moždanog udara i sistemske embolije veća od rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.4). Ako propusti dozu, bolesnik mora odmah uzeti Rivaroksaban Stada, a potom od idućega dana nastaviti uzimati lijek jedanput na dan kao što mu je preporučeno. U istom danu ne smiju se uzeti 2 doze kako bi se nadoknadila propuštena doza. H A L M E D 22 - 11 - 2023 O D O B R E N O 2 _Liječenje duboke venske tromboze, liječenje plućne em Прочитать полный документ